Législation : Une directive sous influences

Le Collectif Europe et médicament* a lancé un « appel public » contre les amendements que le Conseil des ministres européens prépare au projet de directive sur la législation pharmaceutique. Un argumentaire qui vient contrebalancer le lobbying de l’industrie, qui ne s’est jamais cachée de vouloir encore infléchir les politiques sur certains points.

Exemple, notamment, à propos de l’AMM centralisée, obligatoire pour toute nouvelle substance selon le texte voté par le Parlement cet automne. La version revue par le Conseil serait source d’« interprétations les plus fantaisistes » selon le Collectif, qui juge la procédure centralisée plus sûre que la reconnaissance mutuelle « totalement opaque ».

A l’intérieur du délai maximal de 210 jours pour obtenir une AMM, étaient prévus 90 jours pour l’analyse des données : la Commission considérerait que « cette notion des 90 jours est un détail ».

Le Collectif demande aussi que figure le cas échéant dans les rapports d’évaluation des médicaments la notion de « valeur thérapeutique ajoutée ».

Par ailleurs, alors que les députés avaient encouragé la participation des patients à la pharmacovigilance, certains pays reviennent en arrière.

Enfin, outre un financement public de l’Agence européenne du médicament, garant de son indépendance, le Collectif demande que figure dans le texte le principe de programmes d’usage compassionnels clairement pris en charge.

La version du texte revue et corrigée par le Conseil est attendue en juin.

* 60 organisations de 12 pays : de malades, de consommateurs, de professionnels de santé et organismes d’assurance maladie.