AMM européennes : Les nouvelles règles de la Commission

Il existera deux grands types de procédures pour l’AMM. La première, centralisée, qui rendra l’AMM valable dans tous les Etats de l’Union européenne. Les produits de haute technologie et les nouvelles entités chimiques utilisées pour le sida, les cancers et les maladies neurodégénératives relèvent de droit de cette procédure. Le choix est laissé au demandeur pour les autres principes actifs innovants. La seconde procédure, décentralisée, offrira deux options : la reconnaissance mutuelle d’une première AMM obtenue dans un Etat et la nouvelle procédure décentralisée dans laquelle l’AMM est demandée simultanément dans plusieurs Etats avec évaluation par un pays de référence. Dans tous les cas, les AMM seront réévaluées cinq ans après leur obtention, sur la foi d’un dossier consolidé (pharmacovigilance, modifications, etc.). Leur durée sera alors illimitée. En revanche, l’AMM sera caduque après trois ans de non-exploitation du médicament.

Les projets de publicité directe auprès du public, qui avaient fait naître de nombreuses critiques, ont été abandonnés, sauf en ce qui concerne les médicaments pouvant être consommés sans surveillance médicale.

Les ministres européens ont également souhaité faciliter la diffusion des génériques par des règles précises. Qu’il existe ou non un brevet, les données de l’AMM sont protégées pendant dix ans avec un prolongement d’un an en cas d’extension d’indication. Les génériqueurs auront la possibilité de déposer un dossier d’AMM deux ans avant la fin de cette période et il sera possible d’obtenir une autorisation même si le produit de référence n’est pas exploité dans l’Etat où se fait la demande.

Enfin, le public pourra avoir accès aux rapports d’évaluation, aux motifs de toutes les mesures prises et surtout à tout ce qui concerne la pharmacovigilance. Ce texte sera réexaminé au Parlement européen cet automne puis à nouveau par les ministres.