Réserve hospitalière : Décret publié, sorties programmées

En prélude aux sorties de la réserve hospitalière, ce décret récapitule les cinq catégories de médicaments à prescription restreinte existant désormais.

– Les médicaments réservés aux établissements de santé ne peuvent être prescrits, délivrés et administrés qu’à des malades hospitalisés. C’est la seule catégorie qui ne concernera pas le pharmacien de ville.

– La prescription hospitalière, nouvelle catégorie, implique que le prescripteur exerce dans un établissement de santé. Elle concerne des maladies dont le diagnostic nécessite des moyens adaptés, des médicaments dont les propriétés où le caractère innovant l’imposent. Ou des motifs de santé publique spécifiques. L’AMM d’un produit pourra prévoir que tout ou partie du traitement doit être administré à l’hôpital.

– Quand il y a prescription hospitalière initiale obligatoire, le renouvellement de l’ordonnance peut être fait par tout médecin. Dans certains cas une nouvelle prescription hospitalière sera nécessaire au bout d’un certain temps. Elle concernera les produits pour des maladies dont le diagnostic demande des moyens appropriés.

– L’obligation de prescription par des spécialistes existait déjà de fait. Désormais formalisée, elle est justifiée pour des produits présentant certaines contraintes de mise en oeuvre ou, là aussi, par leur pharmacologie, leur degré d’innovation ou un motif de santé publique. Le renouvellement sera possible par tout médecin avec éventuellement un délai pour une nouvelle ordonnance de spécialiste.

– La dernière catégorie est celle des médicaments soumis à une surveillance particulière. L’AMM précise ici les conditions de suivi et de délivrance en fonction des examens exigés.

Certains produits ne pourront être délivrés qu’au professionnel habilité à les prescrire et à les administrer (médicaments nécessitant une détention et une manipulation exclusives par un professionnel). Le texte autorise les industriels à faire cette délivrance mais ne l’interdit pas aux officinaux. Il s’agit en quelque sorte d’une sixième catégorie de produits, mais on parlera plus ici d’une délivrance spécifique que d’une prescription restreinte.

Quant au classement des médicaments hospitaliers dans telle ou telle catégorie, l’Afssaps a anticipé ce décret en réévaluant les AMM. Selon nos informations, certains fabricants ont déjà reçu ces courriers en début de semaine.

L’officine, principal distributeur. Désormais, tous les médicaments sont commercialisables de droit à l’officine, sauf ceux de la réserve hospitalière. Il appartiendra au pharmacien, comme auparavant, de vérifier si les conditions de prescription ont été respectées : prescription initiale, conformité de l’ordonnance de renouvellement, respect de la périodicité des examens par exemple. L’ordonnancier doit mentionner le nom du prescripteur et de l’hôpital pour les deux catégories de prescription hospitalière et la qualification du prescripteur pour les spécialistes. Mais aucune disposition ne prévoit une information particulière du pharmacien…

Des sorties au fil de l’eau.

Les pharmacies à usage intérieur (PUI) pourront cependant continuer à céder à des patients non hospitalisés des médicaments, mais uniquement ceux inscrits sur une liste dite « de rétrocession », qui doit être définitive le 16 décembre 2004. Il y aura pour ces produits, soit une exclusivité des PUI, soit le double circuit. Une liste provisoire doit sortir pour permettre aux fabricants de faire les démarches adéquates pour chaque produit concerné (elle devait paraître avec le décret) : d’abord, l’éventuel recours du laboratoire (dans un délai de un mois) contre la réévaluation de l’Afssaps ; ensuite, l’inscription sur la liste des produits remboursables aux assurés sociaux (pour une dispensation en ville) et/ou sur la future liste de rétrocession. Un calendrier extrêmement serré.

Il n’y aura pas une liste positive des produits délivrables en ville officiellement publiée d’un seul bloc. Les inscriptions au remboursement se feront au fil des JO mais, théoriquement, les fabricants doivent avoir fait les démarches d’inscription six mois après publication du projet de liste de rétrocession (la seule liste formelle officiellement prévue par le décret). Cet égrenage risque de rendre la mise en place de formations spécifiques à chaque produit d’autant moins aisée.