LE SMR REMPLACERA BIENTÔT LA VIGNETTE

Au nom de la transparence, le gouvernement a tranché. Pour améliorer l’information des patients sur le médicament, il a repris la piste suggérée dans le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) sur la dématérialisation de la vignette pharmaceutique, commandé par le ministre de la Santé Xavier Bertrand en 2011 et publié en 2012. L’IGAS recommandait alors d’inscrire sur la boîte du médicament remboursable son niveau de service médical rendu (SMR). Deux ans plus tard, un projet d’arrêté, que Le Moniteur a pu consulter, décrit le nouveau dispositif. Le SMR sera représenté dans un pictogramme constitué « d’un cercle noir divisé en nombre de sections égal au nombre de niveaux de service médical rendu différents pour le médicament concerné ». Une couleur de fond correspond à chaque niveau de SMR : noir pour « insuffisant », rouge pour « faible », bleu pour « modéré » et vert pour « important ». La couleur du pictogramme et le taux de remboursement de la spécialité seraient étroitement liés.

Une notion complexe pour le grand public

Cette nouvelle mention facilitera–t-elle l’information des patients, comme l’espère le gouvernement ? Pas si sûr. La notion de SMR est loin d’être simple à comprendre aux yeux du grand public. Aussi, un indicateur « insuffisant » ne veut pas dire que le médicament est inefficace, mais que sa prise en charge n’est pas justifiée. De plus, un même médicament peut avoir plusieurs SMR en fonction de ses diverses indications et présentations. C’est le cas par exemple de la dompéridone, qui comporte deux SMR : un niveau modéré pour le traitement des nausées et vomissements et un niveau insuffisant dans les autres indications, notamment les régurgitations gastriques.

Ces subtilités seront-elles compréhensibles par le patient ou risquent-elles de l’induire en erreur et d’influer sur l’observance du traitement ? Des questions qui restent pour le moment en suspens. Le projet d’arrêté ne comporte aucune précision quant à la façon dont le patient sera informé sur ce nouveau dispositif.

Patients et pharmaciens contestent le projet

Face à ces imprécisions, le projet ne convainc pas tous les acteurs concernés. A commencer par les patients. Le Collectif interassociatif sur la santé (CISS) est très réservé sur cette évolution. « La mention SMR est inappropriée. Les patients risquent de comprendre cette graduation comme une qualification de l’efficacité. Or, ce qui nous intéresse sur une boîte de médicament, c’est le prix et le taux du remboursement », indique Claude Rambaud, présidente du CISS. Elle perçoit dans la démarche « une vision comptable de l’Assurance maladie pour justifier pourquoi elle rembourse à tel taux tel ou tel médicament ».

La réserve des patients est partagée par les industriels. Pour Patrick Errard, président du Leem (Les Entreprises du médicament), le pictogramme reflétant le SMR n’est pas le bon indicateur pour améliorer l’information du patient. « On peut avoir un SMR faible pour un médicament efficace qui s’adresse à une affection bénigne, comme l’ibuprofène. Le risque est de produire une information codée qui ne reflète que très partiellement l’objectif de santé publique fixé par le législateur ». Le représentant des industriels s’interroge aussi sur l’harmonisation du dispositif avec les médicaments non remboursables. Ainsi, au plan de la concurrence commerciale, cette évolution introduirait une distorsion entre les médicaments à prescription facultative, avec pictogramme, et les médicaments conseil, n’en disposant pas.

Du côté des officinaux, directement confrontés aux réactions des patients, le projet ne soulève pas non plus un grand enthousiasme. Gilles Bonnefond, président de l’USPO, se déclare « opposé » à cette indication sur les boîtes. « Je suis inquiet de l’impact que cela peut avoir sur l’observance. Sans compter que les médecins risquent de transférer la prescription vers des médicaments plus chers et pas adaptés. » A la FSPF, Philippe Gaertner n’est pas sûr que l’idée soit vraiment bonne. « Nous allons proposer l’ajout d’un renvoi sous le pictogramme vers le site comportant la base publique de médicaments*. Les patients pourront s’y référer et faire les recherches nécessaires. » Du côté des médecins généralistes, Claude Leicher, président du syndicat MG-France, se montre moins négatif. Pour lui, c’est « plutôt une bonne idée ». « Tout ce qui va dans le sens de la clarté sur les médicaments est utile et inéluctable, commente-t-il. Cela va donner lieu à des explications avec certains patients dans les cabinets. Nous allons devoir trouver les mots pour les convaincre qu’un traitement avec un SMR faible est plus adapté à la pathologie qu’un autre avec un SMR important. » Le syndicaliste y voit aussi la nécessité d’une implication plus forte des agences sanitaires : « Elles devront davantage expliquer pourquoi un médicament très cher dispose d’un SMR faible, comme dans le cas des traitements de la maladie d’Alzheimer. »

Pour l’heure, le projet d’arrêté est soumis à la concertation des acteurs du dossier. Sera-t-il retenu en l’état alors que la Haute Autorité de santé planche toujours sur son index thérapeutique relatif (lire encadré ci-dessous), appelé à se substituer aux indicateurs existants ?

* http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Le SMR détermine le taux de remboursement

Déterminé par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, le SMR indique le niveau d’efficacité d’un médicament, mais pas uniquement. Il est aussi évalué en fonction d’autres critères comme ses effets indésirables, sa place dans la stratégie thérapeutique, la gravité de la pathologie ciblée, son caractère curatif, symptomatique ou simplement préventif. Le SMR comprend également une notion de l’intérêt pour la santé publique en général. C’est en fonction de cette évaluation que la commission propose d’admettre ou non le médicament au remboursement et de fixer son taux de prise en charge par la Sécurité sociale.

Un nouvel indicateur encore en chantier

A quand la fin du SMR ? La HAS s’est lancée dans l’élaboration de l’index thérapeutique relatif (ITR) dans la foulée de la loi médicament de décembre 2011. Cet indicateur unique est chargé de se substituer à la fois au service médical rendu (SMR) et à son amélioration (ASMR), outils d’évaluation des médicaments jugés peu lisibles par le grand public. La HAS a t-elle été pris de court sur ce dossier ? Elle se contente aujourd’hui d’indiquer qu’elle espère voir aboutir le chantier de l’ITR et, qu’à terme, cet indicateur puisse prendre la place du SMR. M.V.