Comment les laboratoires pharmaceutiques se préparent au Brexit

Que changerait un accord ?

Un accord de retrait avait été négocié le 14 novembre 2018 entre le Royaume-Uni et l’Union européenne (UE). Le principe était de mettre en place une période de transition jusqu’au 31 décembre 2020, permettant aux administrations, aux entreprises et aux particuliers anglais et européens de s’adapter à la sortie définitive du Royaume-Uni de l’UE. C’est-à-dire à un rétablissement physique des frontières et de la douane. Durant cette période de transition, les marchandises et les personnes auraient continué de circuler librement entre les îles britanniques, la France et les autres pays européens «   sans qu’une modification ou réétiquetage ne soient nécessaires   », précise le mémo de la Commission européenne en date du 14 novembre 2018. Il n’y aurait eu ni contrôles ni taxes et accises jusqu’à la fin de la période de transition. En clair, rien n’aurait changé au niveau de la circulation des médicaments et des produits de santé. Cet accord a été rejeté par les députés anglais le 15 janvier dernier. Et à l’heure où nous écrivons ces lignes, le flou le plus total règne sur les conditions de sortie du Royaume-Uni de l’UE.

Que se passera-t-il en cas de « Hard Brexit » ?

Dans le cas d’un « Hard Brexit », le Royaume-Uni devient immédiatement un pays tiers et les frontières et contrôles douaniers seront rétablis le 29 mars au soir. Concrètement, les produits sortant du Royaume-Uni seront contrôlés à la frontière britannique et à la frontière française. Idem pour les exportations de produits de l’UE vers le Royaume-Uni. Ce qui signifie inévitablement un ralentissement de la circulation des marchandises. Les transporteurs routiers craignent ainsi de passer plusieurs heures aux frontières pour pouvoir entrer soit en Angleterre, soit en France.

Quelles sont les conséquences pour les laboratoires pharmaceutiques ?

Qu’il y ait accord ou pas, la donne change pour les entreprises qui commercialisent des produits au sein de l’UE. «   Cinq problématiques se posent dans le cadre du Brexit, détaille Philippe Lamoureux, directeur général des Entreprises du médicament (Leem). Les laboratoires doivent transférer la responsabilité des essais cliniques vers d’autres pays que le Royaume-Uni pour réaliser des essais en Europe. Ils doivent aussi, en tant que titulaires de l’AMM, être basés dans un Etat membre de l’Union européenne. La libération des lots doit également être transférée hors du Royaume-Uni pour les médicaments destinés à l’UE. Le rétablissement des frontières et des droits de douane implique des contrôles et des procédures administratives. Enfin, les laboratoires vont devoir gérer le statut de leurs collaborateurs européens qui travaillent au Royaume-Uni.   » Frédéric Bassi, pharmacien responsable de Bristol-Myers Squibb France, explique ainsi : «   Parce que l’Agence européenne du médicament était basée à Londres [elle déménage à Amsterdam aux Pays Bas] , la décision avait été prise de localiser le titulaire de nos AMM en Grande-Bretagne. Dans la perspective du Brexit, nous avons transféré le titulaire de nos AMM en Irlande. Ce changement entraîne la modification de tous les packagings des médicaments. Nous avons décidé de créer un site de libération des lots en Irlande, là où nous avons déjà un site de production, qui prendra en charge toutes les procédures pour les médicaments à destination des E tats européens, dont la France   ». Selon le Leem, la quasi-totalité des laboratoires ont pris des mesures sensiblement identiques.

Existe-t-il un risque de ruptures d’approvisionnement ?

Environ 2 900 médicaments proviennent du Royaume-Uni et sont livrés en Europe (3 200 médicaments sont exportés de l’UE vers le Royaume-Uni.). Le marché britannique représente 9 % du marché européen. Il est le 7^e contributeur de produits de santé pour la France. «   La question des ruptures d’approvisionnement peut se poser. Les laboratoires sont mobilisés afin d’éviter au maximum les conséquences d’un “Hard Brexit”. Dans l’immense majorité des cas, il n’y a pas de problématiques de ruptures identifiées. Pour celles qui le sont, les industriels se sont organisés pour y faire face   », selon Philippe Lamoureux. «   L’anticipation des problèmes réglementaires liés au Brexit a entraîné un travail supplémentaire, mais nous faisons le maximum pour qu’il n’y ait aucune conséquence négative pour les patients et pour les pharmaciens d’officine français. Par exemple, nous avons augmenté les stocks des médicaments sensibles [d’un intérêt thérapeutique majeur] en France afin de prévenir, au démarrage, les éventuelles lenteurs liées aux passages douaniers et éviter les risques de ruptures d’approvisionnement   », détaille Frédéric Bassi. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) travaille également avec les laboratoires afin d’identifier les produits de santé qui pourraient poser problème. A ce sujet, le Leem évoque une vingtaine de médicaments, mais l’ANSM ne confirme pas ce chiffre. L’Agence explique par ailleurs qu’en cas de nécessité, elle accorderait une autorisation pour importer des médicaments du Royaume-Uni.

Les prix des médicaments vont-ils augmenter si les droits de douane sont rétablis ?

«   Les prix en France sont administrés. Il n’y aura donc pas de répercussion des droits de douane sur les prix des produits de santé   », répond Philippe Lamoureux. «   Le Brexit avec le rétablissement des frontières et des droits de douane représente un coût pour l’entreprise, mais cela ne sera pas répercuté sur les prix   », confirme Frédéric Bassi. Concrètement, les laboratoires rogneront sur leurs marges.

Et à plus long terme, que risque-t-il d’arriver ?

«   Les industriels ont anticipé, mais dans le cadre d’un “Hard Brexit”, l’inquiétude est que certaines difficultés liées aux contrôles aux frontières s’installent dans la durée et que les laboratoires ne puissent pas y faire face, indique Philippe Lamoureux. Il faudrait engager très vite différentes actions pour simplifier la circulation des médicaments, comme la signature d’un accord de reconnaissance mutuelle portant sur les contraintes réglementaires et d’un accord douanier pour traiter la question des contrôles. Nous aurions aussi besoin que les médicaments aient un statut particulier pour passer plus facilement les frontières.   » Le Brexit est donc loin d’être terminé. Y compris pour les industriels qui produisent des médicaments de l’autre côté de la Manche. « Certains laboratoires qui ont des sites de production au Royaume-Uni, pourraient, à terme, être amenés à s’interroger sur l’optimisation de leur implantation », observe Philippe Lamoureux. 

À RETENIR

•  Le 29 mars à minuit, le Royaume-Uni sortira de l’Union européenne.

•  Dans le cas d’un « Hard Brexit », les médicaments exportés ou importés seront contrôlés aux deux frontières. Ralentissements à prévoir…

•  Le Brexit complexifie le travail de l’industrie pharmaceutique en termes de localisation du titulaire d’AMM, de libération des lots et de packagings.

•  Pour éviter les ruptures d’approvisionnement, les laboratoires ont augmenté leurs stocks de médicaments dits sensibles. Une vingtaine de médicaments pourrait poser problème.

•  Le Brexit ne fera pas augmenter le prix des médicaments.

REPÈRES 

APRÈS LE BREXIT

Par magali clausener – Infographie : laurence krief