Dispositifs médicaux : pourquoi leur disponibilité est menacée

« Un problème de disponibilité des dispositifs médicaux risque de se poser sur le marché français », a expliqué ce 9 janvier 2020 Philippe Chêne, président du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM). Ce risque est dû à la mise en œuvre du nouveau règlement européen sur le marquage CE des dispositifs médicaux (DM) le 26 mai prochain, dont le but est de renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs. Si le SNITEM est favorable à « à ce que la sécurité soit toujours plus contrôlée et améliorée », pour reprendre les termes de son président, ce sont les modalités de mise en œuvre et le calendrier qui l’inquiètent. En effet, seulement 9 organismes certificateurs sont agréés en Europe pour ce nouveau marquage CE contre 50 actuellement. Des nouveaux DM risquent donc ne pas pouvoir être enregistrés rapidement en raison de ce « goulot d’étranglement ». La clause de sauvegarde qui concerne les DM sur la liste en sus hospitalière peut aussi constituer aussi un frein (concrètement, au-delà d’un certain taux de vente de DM, les industriels sont obligés de rembourser le trop-perçu à l’assurance maladie). Philippe Chêne a également pointé du doigt le référencement sélectif des véhicules pour handicapés (voir notre article ici). Une procédure qui va s’ajouter aux modalités actuelles d’enregistrement des DM dont les délais sont déjà très longs par rapport aux autres pays européens. De fait, selon l’étude sur le secteur présentée ce matin, 41 % des entreprises ont déjà renoncé à la mise sur le marché d’un DM en France. Des ombres au tableau alors que les 1 502 entreprises de DM (dont 93 % de PME) ont réalisé 30,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires en 2019 avec depuis 2 ans un taux de croissance annuel moyen de + 3,7 %.