Vigilance sur les effets indésirables des vaccins

A peine injecté en Angleterre, le vaccin BioNtech/Pfizer y fait déjà l’objet d’une restriction d’emploi chez les personnes présentant au moins un antécédent de réaction allergique sévère. Selon la Food and Drug Administration (FDA) américaine qui lui a délivré une autorisation d’urgence, les effets indésirables du vaccin Pfizer les plus fréquemment rapportés sont des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires, articulaires, des frissons et de la fièvre. Ils durent généralement plusieurs jours et sont ressentis plus souvent après la seconde dose qu’après la première. Le vaccin d’AstraZeneca peut également provoquer de la fatigue, des maux de tête, de la fièvre, des myalgies… Trois effets indésirables graves possiblement liés à ce vaccin ont été relevés au cours des essais : un cas de myélite transverse dans le groupe vacciné, un autre d’anémie hémolytique dans le groupe témoin et un troisième de fièvre supérieure à 40 °C chez un participant dont le groupe est inconnu mais qui a reçu une deuxième dose sans réaction similaire.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19. Le portail de signalement va ainsi être modifié afin de recueillir, en temps réel, « des données spécifiques et pertinentes liées à la vaccination », notamment des effets inattendus, d’intérêt particulier (syndrome de détresse respiratoire ou de Guillain-Barré, maladie de Kawasaki, etc.) ou graves. Des enquêtes confiées à un ou deux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) analyseront l’ensemble des déclarations en vue de détecter ou de confirmer des signaux, ainsi que le niveau de risque. Des rapports hebdomadaires seront effectués et publiés, à l’instar de ce qui s’est fait avec les traitements du Covid-19. Le système SI-VAC, du ministère des Solidarités et de la Santé, rassemblera les informations sur les personnes vaccinées et renverra en un clic vers le portail de signalement national. Les données du SI-VAC seront reversées dans le système national des données de santé, sur lequel le groupement EPI-Phare s’appuiera pour réaliser des études de pharmaco-épidémiologie portant sur l’ensemble des personnes vaccinées contre le Covid-19. L’ANSM se prépare à recevoir de nombreuses déclarations de pharmacovigilance. Le but n’est pas tant de recueillir des milliers de signaux que des signaux pertinents. Une communication pour le grand public et les professionnels de santé sur la « déclaration intelligente » est donc indispensable.