Trois interrogations de l’ANSM

L’ANSM publie le premier compte rendu du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) mis en place après l’accident survenu à Rennes durant un essai clinique. Le composé testé était un inhibiteur de la FAAH, une enzyme dégradant l’un des principaux médiateurs du système endocannabinoïde. Les experts s’étonnent de plusieurs points :

– l’utilisation de 4 espèces animales pour les études de toxicologie, alors que 2 auraient été attendues pour un produit censé agir sur le système nerveux central ;

– l’absence apparente d’étude de pharmacologie préclinique permettant de valider, avant passage chez l’homme, l’action analgésique de la molécule ;

– l’augmentation des doses administrées, problématique car trop brutale en fin de progression alors que l’inverse aurait été attendu. Et ce d’autant plus que l’extrapolation à l’homme des données animales suggérait une inhibition complète de la FAAH avec des doses 20 à 80 fois plus faibles que les doses maximales prévues par le protocole.

Le CSST poursuit ses investigations.