Tecfidera : ses génériques perdent leur AMM

La Commission européenne a en effet abrogé le 13 décembre dernier les autorisations de mise sur le marché (AMM) des génériques de Tecfidera commercialisés par les laboratoires Mylan, Neuraxpharm et Polpharma, pour des raisons réglementaires. Ils ont été mis sur le marché avant la fin des périodes de protection administrative des données et d’exclusivité commerciale de Tecfidera, a conclu en mars 2023 la Cour de justice de l’Union européenne après plusieurs recours contentieux. Ces trois génériques ne peuvent donc plus être prescrits ni délivrés en Europe aux patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

L’abrogation des AMM n’étant pas liée à une problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité, l’ANSM indique qu’aucun rappel de lot ne sera effectué « afin de ne pas compromettre la disponibilité d’un traitement essentiel pour les patients au cours de cette période de transition ». Le laboratoire Biogen qui commercialise Tecfidera assure avoir des stocks et des capacités d’approvisionnement suffisants pour couvrir les besoins de tous les patients français.

La situation des AMM d’autres génériques autorisés en France selon une procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, tels ceux du laboratoire Biogaran, est en cours d’évaluation par l’ANSM.