Suspension d’AMM pour Picato

Le gel Picato (mébutate d’ingénol), indiqué dans le traitement des kératoses actiniques, fait l’objet d’une réévaluation européenne depuis septembre. En cause, un risque accru de cancer cutané relevé chez les patients. Les résultats d’une nouvelle étude ont conduit l’Agence européenne du médicament (EMA) à suspendre l’AMM de Picato le 17 janvier. Menée durant trois ans chez 484 sujets, cette étude a mis en évidence une malignité plus élevée de Picato par rapport à l’imiquimod (Aldara) : 3,3 % des patients du groupe Picato ont développé un cancer de la peau, contre 0,4 % dans le groupe imiquimod. Ces résultats sont à mettre en relation avec ceux de précédents essais ayant montré une incidence plus élevée de tumeurs cutanées, en particulier de carcinomes épidermoïdes, avec le mébutate d’ingénol versus son véhicule seul ou encore avec un ester apparenté, le disoxate d’ingénol, versus un véhicule témoin. L’AMM européenne de Picato étant suspendue, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) demande aux médecins de ne plus commencer ou renouveler de traitement par Picato. Les pharmaciens ne peuvent plus délivrer ce médicament. Des alternatives thérapeutiques sont disponibles, à envisager avec le prescripteur. Il est important d’informer les patients qui ont utilisé Picato du risque de cancer cutané. Les signes d’alerte devant les conduire à consulter leur médecin sont une nouvelle lésion cutanée, une excroissance inhabituelle ou tout autre symptôme inattendu. §