Suspension d’AMM pour 25 spécialités

L’AMM de 25 génériques (escitalopram Abbott et Zydus, ébastine Biogaran et Mylan, desloratadine Arrow, Cristers, GNR,Teva et Zydus, ibuprofène Cristers et Zydus, donépézil Mylan…) sera suspendue à compter du 18 décembre. L’ANSM a pris cette décision en raison d’anomalies relevées lors de l’inspection d’un centre d’essais cliniques de la société GVK Bio en Inde. L’agence a constaté des irrégularités dans les procédures d’enregistrement des électrocardiogrammes de sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Ce non-respect des bonnes pratiques cliniques sème le doute, même s’il est sans effet sur la démonstration de bioéquivalence qui est un élément indispensable au dossier d’AMM. Pas de panique pour autant : « aucun élément n’établit un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments », insiste l’ANSM. La mesure, prise à titre de précaution dans l’attente de la réévaluation des dossiers au niveau européen, risque toutefois de desservir la cause des génériques. Un point peut néanmoins être souligné : les génériques font l’objet de contrôles réguliers, en Inde comme en France.