Progestérone Retard Pharlon : les boîtes restant dans les tiroirs sont rappelées

La suspension de l’AMM de ce médicament – indiqué pour prévenir les fausses couches ou l’accouchement prématuré ainsi que dans le traitement de certains troubles gynécologiques et de fertilité – fait suite à une recommandation du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (Prac), adoptée par le CMDh, le groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain.

En France, ce médicament n’est déjà plus commercialisé depuis avril 2023. L’ANSM demande désormais à ce que l’ensemble des boîtes encore présentes dans le circuit de distribution ou les pharmacies soit rappelé à compter de ce 21 août 2024.

Une suspension motivée par une balance bénéfices-risques défavorable

En mai 2023, à la demande de l’ANSM, le Prac avait initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de l’hydroxyprogestérone. Cette réévaluation faisait suite aux résultats d’une étude pharmaco-épidémiologique suggérant que le caproate d’hydroxyprogestérone pourrait être associé à un risque plus élevé de cancers (de tous types) dans la descendance des femmes traitées pendant leur grossesse. Par ailleurs, des données d’efficacité d’essais cliniques n’ont pas montré de bénéfice à utiliser le caproate d’hydroxyprogestérone notamment dans la prévention des accouchements prématurés. Les nouvelles données évaluées par le Prac l’ont mené, en mai 2024, à recommander de suspendre l’AMM de tous les médicaments à base de caproate d’hydroxyprogestérone. L’ANSM recommande aux femmes qui auraient suivi ce traitement pendant leur grossesse ou aux femmes exposés in utero de se rapporcher de leur médecin pour évaluer les risques potentiels.

La décision de retrait du marché des médicaments à base de caproate d’hydroxyprogestérone ne concerne pas la progestérone elle-même qui agit de manière différente.