Petits coups de sifflet sur Beyfortus

À l’issue de son premier rapport d’enquête de pharmacovigilance sur l’anticorps monoclonal Beyfortus (nirsévimab), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce avoir identifié trois signaux à suivre plus particulièrement. Deux d’entre eux sont modérés et en lien avec des réactions postinjections : troubles respiratoires de type dyspnée, désaturation ou pause respiratoire de risque sévère, et affections systémiques telles que syndrome grippal, baisse de prise alimentaire ou réduction du tonus musculaire. Un signal faible mais de risque sévère d’accident vasculaire cérébral est également retenu, à la suite de la notification d’un cas isolé. Le lien de causalité entre Beyfortus et ces effets n’a pas été établi.

244 495 doses de Beyfortus ont été délivrées entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, et 198 cas de pharmacovigilance ont été déclarés. La très grande majorité (74,7 %) rapporte une efficacité moindre ou une inefficacité du médicament, conduisant à l’apparition d’une bronchiolite de gravité variable mais sans évolution fatale. Deux études ont déjà prouvé le rôle de nirsévimab dans la réduction des hospitalisations de nourrissons. Une troisième allant dans le même sens sera prochainement publiée par le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare.