Opzelura : des particules dans la crème, est-ce normal ?

Opzelura est indiqué dans le traitement du vitiligo chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

L’origine des particules, semblables à de petits cristaux visibles à l’œil nu, n’est pas connue précisément. Elles pourraient se former pendant le processus de fabrication lorsque du ruxolitinib sous forme dihydratée apparait. Le nombre de réclamations reçues est faible, allant de 6 sur 10 000 tubes pour l’ensemble des lots commercialisés depuis 2023 à 1 sur 10 000 depuis l’instauration de nouveaux contrôles de surveillance pour les lots récents.

Echange standard

Lors de la dispensation d’Opzelura, les patients doivent être informés de la possible présence de particules dans la crème. Les tubes concernés sont à rapporter à la pharmacie qui délivrera un tube de remplacement dès que possible. Pour ce faire, l’équipe officinale doit contacter l’information médicale du laboratoire  (eumedinfo@incyte.com) afin d’obtenir un autre tube à titre gracieux.

Pas de risques immédiats

Les effets indésirables liés à la présence des cristaux sont très rares et dénués de risque significatif pour les patients. Il s’agit principalement d’une douleur, d’éraflures, de paresthésie ou d’un érythème au site d’application. Ils ne remettent pas en cause l’efficacité du traitement.

Incyte annonce travailler « sur la mise au point d’une formule alternative pour éviter la formation de cristaux dans la crème ».