Miorel et génériques : contraception obligatoire pour tous

Le thiocolchicoside est un analogue soufré de synthèse d’un glucoside naturel du colchique. Il est utilisé comme myorelaxant dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Utiliser une contraception efficace

En raison d’un risque de génotoxicité, Miorel et génériques sont contre-indiqués pendant la grossesse, l’allaitement, et chez les femmes et les hommes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception efficace pendant le traitement. Cette contraception « doit être maintenue après l’arrêt du traitement pendant 1 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes », rappelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Des études menées chez l’animal en utilisant des concentrations proches de celles observées chez l’homme lors de l’administration de 16 mg de thiocolchicoside per os par jour (dose maximale recommandée), ont montré que l’un des métabolites altérait l’ADN des gamètes mâles et femelles en induisant un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire (aneuploïdie). Avec pour conséquence un risque accru de tératogénicité, d’embryo-foetotoxicité, d’avortement spontané, d’altération de la fertilité masculine et peut-être de cancer.

Des outils d’accompagnement

L’ANSM met à disposition sur son site des documents de réduction du risque, dont une note d’information à remettre aux patients. La durée maximale de traitement, de 7 jours consécutifs pour les formes orales et 5 jours pour les formes intramusculaires, peut être rappelée lors de la dispensation de ces médicaments.