Les recommandations de l’ANSM

En attendant les conclusions du Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, l’ANSM demande aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par bromocriptine pour inhiber la lactation en post-partum. Des effets indésirables cardiovasculaires, neurovasculaires ou psychiatriques parfois graves ont en effet été rapportés. Les bêta-2-mimétiques d’action courte (Bricanyl, Salbumol…) par voie orale ou rectale devraient voir leur AMM retirée dans la prévention des accouchements prématurés du fait d’un rapport bénéfice/risque défavorable. Ils pourraient toujours être utilisés par voie parentérale, mais pour une durée limitée à 48 heures et pas chez les femmes présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire ou ayant moins de 22 semaines d’aménorrhée. Dans le même domaine, le risque de survenue d’un œdème aigu du poumon en cas d’utilisation des produits contenant de la nicardipine comme agent tocolytique (hors AMM) devrait être mentionné dans le RCP. Enfin, le RCP de l’agomélatine pourrait être prochainement modifié : la mise sous traitement sera contre-indiquée si les transaminases sont trois fois plus élevées que la normale, et déconseillée chez les sujets de plus de 75 ans. Une alerte sur la possibilité d’atteinte hépatique figurera également.