Des risques vasculaires

Une enquête de pharmacovigilance ayant fait état d’effets indésirables vasculaires (principalement coronaires, mais aussi cérébraux) avec les spécialités à base de misoprostol utilisées pour l’IVG, l’ANSM demande que leurs RCP soient modifiés. Les notices vont mentionner l’existence d’accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde, spasmes coronariens, accidents vasculaires cérébraux) « rapportés […] en particulier lors de l’utilisation d’une posologie élevée ». Les facteurs de risques cardiovasculaires, dont le tabagisme, seront pris en considération. Sont concernés par cette mesure Gymiso et, hors AMM, Cytotec. L’ANSM précise par ailleurs que l’usage de Cytotec hors AMM dans l’IVG « ne présente pas de risque supplémentaire pour la patiente en termes de santé publique », puisque le dosage et la présentation sont similaires à ceux de Gymiso. A la condition expresse, toutefois, que Cytotec soit utilisé strictement de la même manière que Gymiso, à savoir 2 comprimés en une seule prise par voie orale.