L’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule de Levothyrox

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a présenté le 20 décembre dernier le volet comparatif de son étude de pharmaco-épidémiologie sur la nouvelle formule de Levothyrox. Conclusion : il n’existe « pas d’argument en faveur d’un risque augmenté de problèmes de santé graves dans les mois suivant l’initiation de Levothyrox NF : pas plus d’hospitalisations, pas plus de décès, pas d’augmentation spécifique des arrêts de travail ni de l’utilisation des traitements symptomatiques des troubles notifiés en pharmacovigilance ». Pour parvenir à ces résultats, l’ANSM a étudié les données de 2 millions de patients traités par Levothyrox – la moitié ayant reçu l’ancienne formule entre avril et juin 2016, l’autre moitié la nouvelle formule entre avril et juin 2017 -, par rapport à un groupe témoin de près de 250 000 patients sans Levothyrox mais sous antidiabétique oral. Le suivi des patients a été de 7,5 mois en moyenne.

S’il n’y a pas plus d’événements graves, l’étude montre en revanche une nette augmentation du nombre de consultations chez les généralistes et les endocrinologues parmi la population traitée par Levothyrox NF : + 4 % en août, + 7 % en septembre et + 12 % en octobre 2017, par rapport à 2016. Une augmentation « attendue au regard du type de symptômes rapportés par les patients et de la nécessité d’un ajustement des traitements par leurs médecins », a estimé la direction générale de la Santé (DGS). L’ANSM a également observé une augmentation relative de l’utilisation de traitements chroniques (antidépresseurs, antihypertenseurs, hypolipémiants) dans les mois qui ont suivi l’initiation du traitement par la nouvelle formule, en comparaison à la population témoin. De nouveaux contrôles réalisés sur des lots de Levothyrox NF mis en cause par les associations de patients ont par ailleurs confirmé la bonne qualité des produits.

3,8 % des utilisateurs de lévothyroxine étaient encore sous Euthyrox au deuxième trimestre 2018. La diversification de l’offre thérapeutique se poursuit en 2019, avec l’arrivée prochaine de 3 nouveaux dosages de Levothyrox NF et la commercialisation d’une solution orale en unidose Tsoludose par les laboratoires Genevrier (12 dosages).§