Gliflozines : la HAS justifie son évaluation

Faisant suite à la nouvelle prise de position de la Société francophone du diabète dans le traitement du diabète de type 2, la Haute Autorité de santé (HAS) a justifié hier son évaluation des gliflozines ou inhibiteurs de SGLT2.

« A ce jour, la dapagliflozine (Forxiga) et la canagliflozine (Invokana) bénéficient d’un avis favorable de la HAS pour l’accès au remboursement. S’ils ne sont pas disponibles, c’est faute d’accord sur le prix entre les laboratoires et le Comité économique des produits de santé », explique-t-elle. Cet avis favorable a été rendu en 2014.

Mais depuis, des effets indésirables rares et graves tels que des amputations des membres inférieurs ont été observés dans les pays où certaines gliflozines sont commercialisées. La HAS a ainsi rendu un avis défavorable au remboursement pour l’empagliflozine (Jardiance) et l’ertugliflozine (Steglatro).

Quant aux effets bénéfiques sur la mortalité et l’insuffisance cardiaque des gliflozines, la HAS juge les résultats des études « prometteurs » mais pas suffisants : « ils sont le fruit d’études de tolérance réalisées contre placebo, qui n’ont pas, par construction, la solidité statistique et le niveau d’exigence requis pour apporter la preuve scientifique d’une efficacité ».

La HAS ne peut s’autosaisir pour réévaluer les gliflozines dans le traitement du diabète puisque ces médicaments ne sont actuellement ni remboursés ni commercialisés. Il appartient donc aux laboratoires d’entamer les démarches. Et de déposer des demandes d’AMM dans l’insuffisance cardiaque, indication qui, une fois obtenue, pourra ensuite faire l’objet de nouvelles évaluations par la HAS en vue du remboursement.