Du grand n’importe quoi dans les dispositifs médicaux

Faire prendre un filet de clémentines pour une prothèse vaginale et obtenir un préaccord pour sa mise sur le marché, c’est cet « exploit » d’une journaliste néerlandaise qui a déclenché une enquête du consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), mettant au jour d’importants dysfonctionnements dans le contrôle des dispositifs médicaux implantables : manque de rigueur des organismes certificateurs, contrôles a posteriori, absence de fiabilité de la base de données de matériovigilance de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), manque de traçabilité des dispositifs, etc. «   J’ai toujours entendu les ministres de la Santé qui m’ont précédée dire que les futurs scandales sanitaires viendraient des dispositifs médicaux   », a déclaré Agnès Buzyn au micro de France Inter le 27 novembre. «   Ils ont toujours été inquiets du peu de régulation, mais ont toujours fait en sorte que la France soit en avance.   » Car, pour la ministre actuelle, la France a déjà mis en place beaucoup de contrôles. «   Nous sommes quasiment le seul pays d’Europe à avoir une évaluation de tous les dispositifs médicaux implantables. Et la nouvelle réglementation européenne mise en œuvre en mai   2020 permettra d’être encore plus proactif   », a-t-elle souligné.

Hasard ou coïncidence, l’ANSM avait annoncé la semaine dernière son intention de lancer une audition publique sur l’utilisation des implants mammaires, notamment ceux à enveloppe texturée dont certains médecins demandent le retrait du marché. L’ANSM s’intéresse également aux dispositifs médicaux pour le traitement de la descente d’organes et de l’incontinence urinaire, dont l’utilité est discutée au Royaume-Uni et aux Etats-Unis. Disposant pour l’instant de peu de remontées sur ces produits, l’ANSM appelle patients et professionnels de santé à déclarer les éventuels effets indésirables sur le portail des signalements. Pour éviter de nouveaux scandales. §