Prescription restreinte et surveillance renforcée pour Braftovi

RÈGLES DE DISPENSATION

Prescription hospitalière réservée à certains spécialistes et surveillance particulière

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en cancérologie ou en oncologie médicale.

• Renouvellement : nouvelle ordonnance hospitalière établie par un spécialiste autorisé.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• En cas de mélanome, la dose recommandée d’encorafénib est de 450 mg, 1 fois par jour en association avec le binimétinib. En cas de cancer colorectal, la dose recommandée est de 300 mg, 1 fois par jour en association avec le cétuximab.

• La survenue d’effets indésirables peut nécessiter une réduction des doses journalières ou une interruption temporaire, voire définitive, du traitement.

• En cas d’oubli, la dose ne doit pas être prise s’il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose prévue.

• En cas de vomissements après l’administration d’encorafénib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.

Interactions

• L’administration concomitante d’encorafénib et d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (ritonavir, clarithromycine, jus de pamplemousse, etc.) doit être évitée.

• L’encorafénib peut réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Les patientes concernées doivent recourir à une solution alternative ou supplémentaire, pendant le traitement et au moins 1 mois après la dernière dose.

Principaux effets indésirables

Fatigue, troubles digestifs, affections oculaires (troubles visuels, décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine, uvéite) et cardiaques, hémorragies, tumeurs cutanées, arthralgies et myalgies, augmentations des enzymes hépatiques sont les effets indésirables les plus fréquents.

Points de vigilance

• Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le traitement, puis tous les 2 mois jusqu’à 6 mois après la dernière prise d’encorafénib.

• Une surveillance de la fonction cardiaque est recommandée avant le traitement, à 1 mois puis tous les 3 mois.

• Les symptômes visuels sont à évaluer à chaque visite. En cas d’apparition de troubles, un examen ophtalmologique doit être réalisé rapidement.

• Un contrôle des paramètres biologiques hépatiques doit être effectué lors de l’instauration du traitement, puis tous les mois pendant au moins 6 mois.

FICHE TECHNIQUE

Encorafénib, gélules dosées à 50 mg et 75 mg.

Liste I, remb. SS à 100 % dans toutes les indications pour le dosage 75 mg et en association avec le binimétinib dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique pour le dosage à 50 mg.

Pierre Fabre Médicament : 0800 326 326