Versatis : une indication hors AMM pourtant remboursée

À base de lidocaïne anesthésique local, Versatis possède une AMM uniquement dans le traitement symptomatique des douleurs post-zostériennes chez l’adulte. Il est utilisé hors AMM, notamment par des consultations ou centres de traitement de la douleur, dans la prise en charge de certaines douleurs neuropathiques périphériques d’étiologies variées.

Indication du CPC

Mis en place pour 3 ans, le CPC autorise l’utilisation de Versatis dans le traitement symptomatique de la douleur neuropathique périphérique localisée chez l’adulte et l’enfant âgé d’au moins 7 ans pesant plus de 20 kg. « Dans cette population non couverte par l’AMM et pour laquelle il existe un besoin thérapeutique, l’efficacité et la sécurité de Versatis sont présumées au regard des données disponibles à ce jour », précise le protocole d’utilisation thérapeutique.

Posologie

La dose recommandée dans ce cadre chez l’adulte et le sujet âgé est de 1 à 3 emplâtres sur la même zone atteinte selon l’étendue de la zone douloureuse, pendant une période maximale de 12 heures par jour. Chez l’enfant elle est de 1 emplâtre au maximum pendant une période maximale de 12 heures par jour.

L’efficacité thérapeutique doit être évaluée après 2 à 4 semaines, puis de façon trimestrielle.

En pratique

Le médecin doit porter sur l’ordonnance la mention « Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché ». Le pharmacien peut alors délivrer Versatis, la prise en charge dérogatoire par l’Assurance maladie s’effectuant selon les mêmes critères de prix et de taux de remboursement qu’une prescription conforme à l’AMM.