Reselip, association hypocholestérolémiante

INDICATIONS

Traitement de substitution, en complément d’un régime alimentaire hypolipidémiant adapté, chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et homozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte déjà contrôlée par l’atorvastatine et l’ézétimibe pris de façon concomitante à la même posologie.

MODE D’ACTION

• Ciblant le transporteur de stérols NPC1L1, l’ézétimibe inhibe l’absorption intestinale du cholestérol au niveau de la bordure en brosse de l’intestin grêle et diminue les apports au foie du cholestérol intestinal.

• L’atorvastatine est un inhibiteur compétitif sélectif de la biosynthèse du cholestérol dans le foie. Elle agit en inhibant l’HMG-CoA réductase. Elle augmente le nombre de récepteurs des lipoprotéines de très basse densité (LDL) à la surface des hépatocytes, diminue la synthèse des LDL et le nombre de particules de LDL.

• L’association des deux actifs réduit le cholestérol total, le LDL-c, l’apolipoprotéine B, les triglycérides et le cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non-HDL-c). Elle augmente le HDL-c.

POSOLOGIE

Un comprimé par jour. La dose maximale recommandée est de 10 mg/80 mg par jour.

CONTRE-INDICATIONS

• Patients présentant une hépatopathie évolutive ou des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques qui dépassent 3 fois la limite supérieure de la normale.

• Patients traités par les antiviraux contre l’hépatite C glécaprévir/pibrentasvir (Maviret).

• Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées.

• Hypersensibilité à l’un des composants (présence de lactose).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une rhinopharyngite, des réactions allergiques, une hyperglycémie, des maux de tête, une douleur laryngopharyngée, des troubles gastro-intestinaux, des douleurs articulaires, des myalgies, des anomalies du bilan hépatique, une augmentation de la créatine kinase sanguine figurent parmi les effets indésirables fréquemment rapportés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L’administration de Reselip doit avoir lieu au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d’un chélateur des acides biliaires.

• Chez les patients traités par les antiviraux contre l’hépatite C elbasvir/grazoprévir (Zepatier), la dose d’atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour.

• Majoration du risque de rhabdomyolyse avec les médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique d’atorvastatine : inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des transporteurs protéiques tels que ciclosporine, clarithromycine, kétoconazole, lopinavir, darunavir, antiviraux destinés au traitement de l’hépatite C, gemfibrozil, etc.

• Reselip ne doit pas être administré en même temps que l’acide fusidique sous forme systémique et jusqu’à 7 jours après l’arrêt de l’acide fusidique.

• Le traitement concomitant par des fibrates n’est pas recommandé.

• Prudence en cas de coadministration de colchicine ou d’inhibiteurs modérés du CYP3A4 (diltiazem, vérapamil, amiodarone, etc.).

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Dosage de la créatine phosphokinase (CPK) avant le début du traitement en cas d’insuffisance rénale, d’hypothyroïdie ou si le patient a des antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires, de toxicité musculaire lors d’un traitement par statine ou fibrate, d’hépatopathie ou de consommation excessive d’alcool, etc.

• Dosage de la CPK en cas de survenue de symptômes musculaires pendant le traitement. Reselip doit être arrêté si le taux de CPK dépasse 5 fois la limite supérieure de la normale.

• Bilan hépatique avant l’instauration du traitement et régulièrement ensuite.

FICHE TECHNIQUE

Ezétimibe 10 mg et atorvastatine en comprimé oblong et blanc, boîte de 30, liste I, 21 €, remb. SS à 65 %.

– Reselip 10 mg/10 mg, AMM : 34009 302 127 4 5.

– Reselip 10 mg/20 mg, AMM : 34009 302 127 6 9.

– Reselip 10 mg/40 mg, AMM : 34009 302 127 8 3.

– Reselip 10 mg/80 mg, AMM : 34009 302 128 0 6.

Bouchara-Recordati : 01 45 19 10 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à 313 400 patients

DITES-LE AU PATIENT

Le comprimé est à prendre avec un verre d’eau à tout moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour, au cours ou en dehors des repas.

Signaler sans délai toute douleur, crampe ou faiblesse musculaire, surtout si elles s’accompagnent de malaise ou de fièvre ou si les signes persistent après l’arrêt du traitement.