Prodinan : AMM annulée

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Prodinan 160 mg est abrogée à compter du 22 avril 2021. A cette date, il ne sera donc plus possible de prescrire ni délivrer ce traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un jugement du tribunal administratif de Paris a estimé en octobre 2020 que le laboratoire Therabel Lucien Pharma ne pouvait pas s’appuyer sur des données bibliographiques de Permixon pour justifier de la procédure d’ « usage médical bien établi » dans son dossier d’AMM. Car si les deux spécialités sont bien à base d’extrait de palmier de Floride, le procédé d’extraction de l’actif est différent et les deux médicaments ne peuvent donc pas être considérés comme identiques. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) disposait d’un délai de 6 mois pour abroger l’AMM de Prodinan. Délai tenu.