Prescription restreinte et surveillance particulière pour Mavenclad

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament à prescription réservée aux neurologues

• Durée maximale de prescription : 1 an

• Première dispensation et renouvellement : ordonnance établie par un spécialiste en neurologie.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• Le schéma posologique est composé de 2 cycles répartis sur 2 années. Un cycle dure 2 mois. Il correspond à 4 ou 5 jours de traitement au cours de 1 semaine le premier mois, renouvelée le mois suivant. Le second cycle est réalisé 1 an après le premier.

• La dose quotidienne recommandée varie entre 10 et 20 mg en fonction du poids du patient, en 1 prise unique.

• En cas d’oubli, la dose doit être prise dès que possible, le jour même. En cas d’impossibilité, prendre la dose le jour suivant la fin de traitement prévue initialement (traitement prolongé de 1 jour).

• Les comprimés sont à administrer immédiatement après leur retrait de la plaquette et ne doivent pas être posés sur une surface. Le patient doit avoir les mains sèches lors de la manipulation et les laver soigneusement après la prise.

Principaux effets indésirables

Lymphopénie, baisse du nombre de polynucléaires neutrophiles, herpès buccal, zona, réaction d’hypersensibilité, éruption cutanée et alopécie sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

Surveillance

• Il convient d’effectuer une mesure du nombre de lymphocytes avant chaque cycle, puis 2 et 6 mois après le début du traitement.

• Un dépistage du virus de l’immunodéficience humaine (VIH), de la tuberculose et des hépatites B et C doit être réalisé avant chaque cycle de traitement, de même qu’un bilan hépatique.

• Pour les femmes en âge de procréer traitées ou dont le partenaire suit un traitement par cladribine, l’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après le dernier comprimé est essentielle.

Principales interactions médicamenteuses

• L’association avec un traitement immuno ou myélosuppresseur, y compris avec des corticoïdes en usage chronique, est contre-indiquée.

• La coadministration avec l’interféron-β ou avec de puissants inhibiteurs des transporteurs ENT1, CNT3 ou BCRP n’est pas recommandée.

• L’administration de vaccins vivants ou vivants atténués doit être évitée pendant le traitement et tant que la numération leucocytaire n’est pas dans les limites de la normale.

Contre-indications

Infection chronique active (tuberculose, hépatite), infection par le VIH, patients immunodéprimés, affection maligne évolutive, insuffisance rénale modérée et sévère, grossesse et allaitement.

FICHE TECHNIQUE

Cladribine 10 mg, boîte de 1, 4 ou 6 comprimés.

Liste I, remb. SS à 15 %.

Merck Serono : 0 800 888 024