Otulfi, biosimilaire de Stelara

Indications remboursées

• Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
• Rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique (Dmard) a été inadéquate.
• Maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou présentant des contre-indications à ces traitements.
• Psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.

Mode d’action

L’ustékinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ qui inhibe l’activité des interleukines IL-12 et IL-23 sécrétées par des cellules présentatrices d’antigènes activées telles que les macrophages et les cellules dendritiques. Il inhibe ainsi les voies cytokiniques Th1 et Th17 qui occupent une place centrale dans la physiopathologie des maladies à médiation immunitaire comme le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn.

Posologie

Dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, la posologie initiale recommandée est de 45 mg (y compris chez l’enfant pesant 60 kg ou plus), suivie de 1 dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis de 1 dose toutes les 12 semaines ensuite. La dose initiale et d’entretien est portée à 90 mg chez les patients pesant plus de 100 kg.

Dans la maladie de Crohn, Otulfi 90 mg est administré toutes les 12 semaines, ou toutes les 8 semaines chez les patients qui présentent un échappement.

L’injection sous-cutanée s’effectue dans le haut des cuisses, le bas de l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril) ou la partie externe du haut du bras, en alternant les sites et en évitant les zones de peau lésée.

Dites-le au patient

• Sortir la seringue du réfrigérateur et de sa boîte une demi-heure environ avant l’administration.
• Consulter un médecin si des symptômes évocateurs d’une infection surviennent.

Contre-indications

• Infection active et cliniquement importante, comme une tuberculose active.
• Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et encore au moins 15 semaines après son arrêt.

L’utilisation d’Otulfi pendant la grossesse est à éviter par mesure de précaution.

L’allaitement sera arrêté pendant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent son arrêt.

Effets indésirables

Rhinopharyngite, sinusite, céphalées, vertiges, douleur oropharyngée, troubles digestifs, prurit, arthralgie, myalgie, fatigue ou réactions au site d’injection sont souvent observés.

Interactions médicamenteuses

Les vaccins vivants viraux ou bactériens ne doivent pas être administrés en même temps qu’Otulfi. Arrêter le traitement au moins 15 semaines avant et au moins 2 semaines après toute administration de vaccin vivant.

L’administration de vaccins vivants aux nourrissons exposés in utero à l’ustékinumab n’est pas recommandée au cours des six mois qui suivent la naissance ou jusqu’à ce que les taux sériques de principe actif soient indétectables chez le nourrisson.

Surveillance particulière

• Dépistage d’une infection tuberculeuse avant de commencer les injections et surveillance étroite pendant et après le traitement.
• Surveillance de l’apparition d’un cancer de la peau non-mélanome.
• Évaluation régulière des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.

Conservation

• À conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.
• Si nécessaire, les seringues préremplies peuvent être gardées à une température ambiante jusqu’à + 30 °C pendant une période unique de 30 jours au maximum, dans leur emballage.

Délivrance

• Liste I.
• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en gastroentérologie et en hépatologie.
• Médicament d’exception.

Fiche technique

Ustékinumab 90 mg/ml en solution injectable incolore, boîte de 1 seringue préremplie, 1 128,53 €, remb. SS à 65 %. 

• Otulfi 45 mg, seringue préremplie de 0,5 ml, AMM : 34009 303 041 4 3.
• Otulfi 90 mg, seringue préremplie de 1 ml, AMM : 34009 303 041 6 7.

Fresenius Kabi : 01 41 14 26 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.