Nucala, médicament d’exception à prescription restreinte

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance hospitalière d’exception établie par un médecin spécialiste en allergologie, en dermatologie, en hématologie, en médecine interne, en otorhinolaryngologie, en pédiatrie ou en pneumologie.

• Renouvellement possible sur prescription d’un spécialiste en consultation de ville sur présentation simultanée de l’ordonnance hospitalière initiale datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• Chez l’adulte, selon les indications, les posologies peuvent être de 100 mg ou 300 mg toutes les 4 semaines. Chez l’enfant, les doses recommandées sont variables en fonction de l’indication et du poids, allant de 40 mg à 300 mg toutes les 4 semaines.

• Nucala doit être administré par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, au niveau de la cuisse ou de l’abdomen.

• La solution de mépolizumab présentée sous forme de poudre doit être reconstituée avec 1,2 ml d’eau stérile pour préparation injectable en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.

• Après une formation, le patient peut s’auto-injecter son traitement s’il utilise une seringue ou un stylo prérempli.

Points de vigilance

• Il est préférable d’éviter l’utilisation au cours de la grossesse.

• Par précaution, il convient d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre le traitement en tenant compte des bénéfices de chaque option pour la mère et l’enfant.

• Le flacon de poudre doit être conservé à une température maximale de + 25 °C. Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement ou conservée à l’abri de la lumière, sans dépasser + 30 °C et pendant 8 heures au maximum.

• Les seringues et stylos préremplis se conservent au réfrigérateur, entre + 2 et + 8 °C. Si nécessaire, une conservation à température ambiante, dans la boîte d’origine non ouverte, est possible durant 7 jours. Après ouverture de la boîte, la seringue ou le stylo prérempli doivent être utilisés dans les 8 heures.

Principaux effets indésirables

Céphalées, réactions au point d’injection, dorsalgies, infections (pharyngite, infection pulmonaire, infection urinaire), congestion nasale, eczéma et réaction d’hypersensibilité sont les effets indésirables les plus fréquemment décrits.

FICHE TECHNIQUE

– Mépolizumab 100 mg, poudre pour sol. inj. en flacon

– Mépolizumab 100 mg, sol. inj. en stylo ou seringue préremplie.

– Mépolizumab 40 mg, sol. inj. en seringue préremplie

Liste I, remb. SS à 65 %.

Laboratoire GlaxoSmithKline : 01 39 17 84 44