Lyophilisat pour la dépendance aux opiacés

INDICATION

Traitement substitutif de la dépendance aux opiacés à partir de l’âge de 15 ans, dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique.

MODE D’ACTION

La buprénorphine est un agoniste-antagoniste partiel des récepteurs opioïdes cérébraux µ et k. Sa liaison lentement réversible avec les récepteurs µ sur une période prolongée minimiserait le besoin en drogue chez les usagers.

POSOLOGIE

La dose initiale est de 2 mg. Chez les patients qui n’ont pas subi de sevrage, la première dose est prise lors de l’apparition des signes de manque, au moins 6 heures après la dernière prise d’opioïde. Pour les patients sous méthadone, la dose de celle-ci doit être diminuée à 30 mg par jour au moins, avant le traitement. La première dose d’Orobupré interviendra au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.

La posologie est adaptée, selon l’état clinique et psychologique du patient, par palier de 2 à 6 mg. Ne pas dépasser 18 mg par jour.

Pour les patients stabilisés à une posologie n’excédant pas 8 mg par jour, l’administration peut avoir lieu tous les deux jours, en doublant la dose quotidienne.

Orobupré n’est pas interchangeable avec d’autres médicaments contenant de la buprénorphine (biodisponibilité différente). Contre-indications

Insuffisance respiratoire sévère.

Insuffisance hépatique sévère.

Intoxication alcoolique aiguë.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Utilisation pendant la grossesse seulement si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Interrompre l’allaitement pendant le traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Constipation, insomnie, céphalées, nausées, sueurs et douleurs sont très fréquentes.

Orobupré peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, majorés par la prise d’alcool ou de dépresseurs du système nerveux central.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les inhibiteurs du CYP3A4 (ritonavir, kétoconazole, macrolides, etc.) peuvent augmenter la concentration de buprénorphine, tandis que les inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, etc.) peuvent la réduire.

L’association à des benzodiazépines peut provoquer un décès par dépression respiratoire d’origine centrale.

Eviter la coadministration de naltrexone.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Bilan hépatique et recherche d’une hépatite virale recommandés avant le traitement.

CONSERVATION

Dans un endroit sûr, hors de portée des enfants. 

FICHE TECHNIQUE

Buprénorphine en lyophilisat oral blanc et rond, boîte de 7, remb. SS à 30 %
– Orobupré 2 mg, 4,19 €, AMM : 34009 301 238 9 8
– Orobupré 8 mg, 12,87 €, AMM : 34009 301 238 7 4
Ethypharm : 01 41 12 17 00
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

• Population cible estimée à 100 000 personnes environ

DÉLIVRANCE

• Liste I

• Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours

• Délivrance fractionnée par périodes de 7 jours sauf mention contraire du prescripteur : « Délivrance en une seule fois »

DITES-LE AU PATIENT

– Extraire le lyophilisat avec des doigts secs. Le déposer sur (et pas sous) la langue. Eviter de déglutir pendant 2 minutes afin que le médicament soit absorbé par la muqueuse buccale. Ne pas boire ni manger dans les 5 minutes qui suivent la prise.
– Pendant les 24 premières heures de traitement, un malaise avec symptômes légers de sevrage aux opiacés peut être ressenti.
– Orobupré ne doit pas être pris avec de l’alcool (augmentation de l’effet sédatif).