Epidyolex, médicament à prescription initiale hospitalière restreinte

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un médecin spécialiste ou un service de neurologie ou de neuropédiatrie.

Renouvellement possible sur prescription d’un spécialiste autorisé en consultation de ville avec présentation simultanée de l’ordonnance hospitalière initiale datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

La posologie initiale est de 2,5 mg/kg 2 fois par jour pendant 1 semaine. Une augmentation progressive est ensuite réalisée jusqu’à une dose maximale recommandée de 10 mg/kg 2 fois par jour en cas d’épilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut ou au syndrome de Dravet, et de 12,5 mg/kg 2 fois par jour si elle est associée à la sclérose tubéreuse de Bourneville.

En cas d’oubli, ne pas compenser la dose omise et poursuivre l’administration selon le calendrier initial. Lorsque l’oubli dure plus de 7 jours, une nouvelle titration jusqu’à la dose thérapeutique est nécessaire.

La biodisponibilité du cannabidiol est influencée par la prise alimentaire, donc en cas de prise pendant les repas, une composition alimentaire similaire à chaque fois doit être envisagée.

Un flacon entamé doit être utilisé dans les 12 semaines.

Contre-indications

Ne pas utiliser le médicament chez les patients présentant une augmentation des transaminases à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, et de la bilirubine à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale.

Interactions médicamenteuses

Risque d’interaction avec les traitements antiépileptiques concomitants. Les posologies doivent être ajustées sous surveillance médicale régulière.

Adaptation éventuelle des doses de cannabidiol en cas de coadministration avec des inducteurs du cytochrome P450 3A4 et/ou 2C19 (carbamazépine, rifampicine, millepertuis, etc.).

Principaux effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la fatigue, les troubles digestifs (diarrhées, vomissements), la baisse de l’appétit et la fièvre.

Points de vigilance

Contrôle des taux sériques de transaminases et de bilirubine totale avant puis 1 mois, 3 mois et 6 mois après l’instauration du traitement. Un contrôle périodique doit ensuite être prévu.

Repérage d’éventuels comportements et idées suicidaires.

Surveillance régulière du poids du patient.

Conduite et utilisation de machines déconseillées, notamment en début de traitement, en raison du risque de somnolence.

Fiche technique

Cannabidiol 100 mg/ml, sol. buv. flacon 100 ml.

Liste I, remb. SS à 65 %.

Jazz Pharmaceuticals : 01 76 72 89 25