Comirnaty pour usage pédiatrique : comment préparer et délivrer les seringues préremplies ?

Depuis le 31 décembre 2021, les pharmaciens d’officine sont autorisés à distribuer le vaccin Pfizer-BioNTech pédiatrique directement sous forme de seringues individuelles préremplies aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer.

Le vendredi 11 mars 2022, un DGS-Urgent a précisé les différentes étapes de préparation des seringues et les bonnes pratiques de délivrance.

Pour rappel, le vaccin Comirnaty pédiatrique de Pfizer-BioNTech se présente sous forme d’une suspension blanche à blanc cassé, non diluée, dans un flacon multidoses avec couvercle orange.

La reconstitution de la solution (dans le respect des conditions d’hygiène d’usage) nécessite l’injection dans le flacon de 1,3 mL de diluant. Cette injection doit être contrebalancée par l’aspiration de 1,3 mL d’air via la seringue qui contenait le diluant.

La solution diluée doit ensuite être répartie dans 10 à 12 seringues à raison de 0,2 mL par seringue. Chaque seringue doit être étiquetée avec le nom du vaccin (et la précision « forme pédiatrique »), le numéro de lot, la date et l’heure limite d’utilisation. La durée limite d’utilisation est de 12 heures à compter de l’heure de reconstitution du vaccin.

Les seringues préparées peuvent être conservées au maximum 12 heures entre + 2 °C et + 30 °C mais une conservation au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C est recommandée.

Lors de l’enlèvement des seringues par un professionnel de santé autorisé, le pharmacien doit coller sur la pochette (au niveau de l’ouverture pour la sceller) une étiquette rappelant toutes les mentions inscrites sur chaque seringue (nom du vaccin, numéro de lot, inscription « forme pédiatrique », date et heure de la reconstitution, date et heure limite d’administration).

Un enregistrement des reconstitutions et des délivrances (date et heure d’enlèvement, nom, profession et coordonnées de la personne récupérant les seringues et si besoin la prescription permettant l’enlèvement) doit également être réalisé par le pharmacien pour le traçage des doses.