Pharmacovigilance : Retrait du buflomédil 300

Le buflomédil 300 mg (Fonzylane et génériques) est retiré du marché. Tous les lots ont fait l’objet d’un rappel le 28 novembre. Cet arrêt d’AMM décidé par l’Afssaps fait suite à la notification de cas graves d’atteintes neurologiques (convulsions, myoclonie ou état de mal épileptique) et d’accidents cardiovasculaires (hypotension, troubles du rythme, arrêt cardiaque). Ces intoxications surviennent très rapidement après l’ingestion (15 à 90 minutes) et font suite à des mésusages médicamenteux ou à des tentatives de suicide, le buflomédil ayant une marge thérapeutique étroite.

Le principe actif reste commercialisé en solution injectable (50 mg/5 ml) et en comprimés à 150 mg. Cependant, la réévaluation du bénéfice-risque a conduit l’Afssaps à restreindre l’indication de la forme orale au traitement symptomatique des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs. L’amélioration du phénomène de Raynaud est désormais hors AMM.

Le RCP comporte par ailleurs de nouvelles informations, tant pour les comprimés que pour les injections. Le buflomédil est désormais contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère. La posologie doit être diminuée en présence d’insuffisance rénale légère à modérée (ne pas dépasser 300 mg/j par voie orale contre 600 mg/j en temps normal). Enfin, une surveillance rénale est demandée avant et pendant le traitement.