Palmier de Floride Biogaran : AMM annulée en Conseil d’Etat

L’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Palmier de Floride Biogaran est annulée par le Conseil d’Etat, dans une décision du 31 décembre 2019. A l’origine de la saisie, le laboratoire Pierre Fabre qui commercialise Permixon, autre spécialité à base de palmier de Floride (Serenoa repens), mais dont le procédé d’extraction est différent : un extrait hexanique du fruit du palmier de Floride pour Permixon, un extrait obtenu par dioxyde de carbone supercritique pour la spécialité Biogaran.

En extrapolant l’usage médical bien établi pour l’extrait hexanique (Permixon) à l’extrait obtenu par CO2 supercritique de Biogaran pour justifier l’accord d’AMM, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a commis une « erreur de droit », estime le Conseil d’Etat. Palmier de Floride Biogaran, qui ne pouvait déjà pas se substituer à Permixon, perd son AMM, et de fait, son remboursement.

« Cette annulation ne fait pas obstacle à la délivrance d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché selon la procédure appropriée », note la haute juridiction. A condition que « la société Biogaran démontre l’usage médical bien établi de l’extrait du fruit de palmier de Floride obtenu par dioxyde de carbone supercritique.»