Sabril : des cas d’anomalies cérébrales font modifier le RCP

Le traitement antiépileptique Sabril voit son RCP modifié suite au recensement d’anomalies cérébrales chez certains jeunes enfants traités par des doses élevées de vigabatrine pour des spasmes infantiles. Ces anomalies, souvent transitoires, peuvent générer des signes moteurs tels que des dystonies, des dyskinésies et/ou des hypertonies. Ces données viennent d’être ajoutées aux paragraphes « effets indésirables » et « mises en garde » des RCP de Sabril en comprimés pelliculés et en granulés pour solution buvable. Les RCP recommandent également aux prescripteurs d’évaluer le rapport bénéfice risque du traitement pour chaque patient et d’envisager une diminution de dose ou un arrêt progressif du traitement en cas d’apparition de mouvements anormaux.
Une lettre mentionnant ces changements et ces recommandations est par ailleurs adressée aux prescripteurs.