Gilenya : des risques d’atteinte hépatique

Les alertes sur le traitement de la sclérose en plaques Gilenya (fingolimod) se succèdent. Après les troubles cardiaques, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) attire ce jour l’attention sur le risque d’atteinte hépatique médicamenteuse. Des cas d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation hépatique et de lésions hépatiques cliniquement significatives ont en effet été signalés chez des patients traités par Gilenya.

La surveillance est donc renforcée, avec un test de la fonction hépatique comprenant la bilirubine sérique à faire avant le début du traitement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement jusqu’à 2 mois après l’arrêt du fingolimod. En cas de symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (ictère, troubles digestifs, augmentation du volume abdominal…), les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être contrôlées rapidement et le fingolimod sera arrêté si une atteinte hépatique significative est confirmée.