En quoi consiste le renforcement des règles de prescription et de délivrance des médicaments à base d’isotrétinoïne administrés par voie orale ?

L’arrêté du 9 juillet 2001 paru au Journal officiel du 17 juillet 2001 renforce les règles de prescription et de délivrance des médicaments contenant de l’isotrétinoïne et administrés par voie orale. Ces mesures ne visent que les femmes en âge de procréer.

– En effet, malgré les premières restrictions mises en place depuis 1997 concernant l’engagement de la patiente à suivre une contraception avec signature d’un accord de soins et de contraception et la vérification de l’absence de grossesse avant la prescription et la délivrance du médicament, des cas de grossesses continuaient à être rapportés chez des femmes traitées par Roaccutane (isotrétinoïne).

– La durée du traitement est dorénavant limitée à un mois non renouvelable. Ainsi, la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription avec les mêmes contraintes en termes de grossesse et de suivi de contraception. La patiente devra donc, au cours du traitement, effectuer un test de grossesse tous les mois et non plus tous les deux mois.

– Par conséquent, toute délivrance d’un médicament à base d’isotrétinoïne à une femme en âge de procréer est subordonnée à la présentation d’une ordonnance faisant mention d’un test de grossesse dont la date de réalisation est inférieure à 7 jours. Dans le cas contraire, la délivrance devra être refusée et la patiente devra refaire un test de grossesse au début du cycle suivant.