Selon les spécialités, l’ibuprofène 400 mg est indiqué à partir de 30 kg ou à partir de 15 ans. Pourquoi cette différence ?

Cette différence s’explique par les dates de dépôt des autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). A l’origine, l’ibuprofène 400 mg était réservé à l’adulte à partir de 15 ans. Les spécialités concernées sont notamment Antarène 400 mg (AMM en 1999) et Advilmed 400 mg (1987). Plusieurs études réalisées depuis ont établi que l’ibuprofène 400 mg pouvait être administré chez l’enfant à partir de 30 kg, soit environ à 11-12 ans. Toute spécialité dont l’AMM a été déposée après ces études est fondée sur ces dernières données. C’est notamment le cas pour les comprimés Advil 400 mg, Spedifen 400 mg, Spifen 400 mg (AMM déposées en 2003). Par ailleurs, la dose d’exonération détermine si la spécialité à base d’ibuprofène est listée ou non. Pour cette substance, la quantité maximale remise au public est fixée à 6 g par boîte. Spedifen 400 mg n’est pas listé car une boîte ne contient que 12 comprimés (soit 4,8 g par boîte). A contrario, Spifen 400 mg est inscrit sur liste II puisqu’une boîte contient 20 comprimés (soit 8 g par boîte), dépassant ainsi la dose d’exonération.

Sources : ANSM, laboratoire Elerté, laboratoire Zambon.