Médicaments pédiatriques : Le Parlement obligera les industriels à faire des efforts

En Europe, la moitié des traitements administrés à des enfants n’a pas été étudiée à leur attention. Or les enfants de moins de 16 ans constituent 20 % de la population. L’Union européenne va donc publier, en principe avant le 1er mai, un règlement posant des règles pour l’étude des médicaments chez l’enfant et exhortant les industriels à agir par un jeu d’obligations et d’incitations.

Pour les nouveaux médicaments, l’AMM pourra être assortie de l’obligation de développer le produit en pédiatrie si son utilité est manifeste. Pour les produits jugés intéressants en pédiatrie et qui sont encore protégés par des droits de propriété industrielle, le fait de démontrer leur innocuité et efficacité chez l’enfant prolongera la durée de protection (on parle de seulement six mois…). Enfin, pour les produits hors brevet, l’Europe prévoit une protection des données qui interdirait la mise sur le marché de génériques pendant un certain temps.

Toutes ces mesures seraient doublées d’aides financières accessibles à partir d’un fonds spécial géré, au sein de l’Agence européenne, par une structure spécialisée déterminant les besoins, orientant les recherches au plan scientifique et compilant les données de pharmacovigilance.