LA HAS JOUE LA TRANSPARENCE

Jean-Luc Harousseau, président du collège de la HAS, l’annonce sans ambages : « La présentation du projet de loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire et le PLFSS 2012 sont, pour nous, deux opportunités pour préciser nos missions ». Car la HAS n’a pas échappé à la tourmente déclenchée par l’affaire Mediator. « Nous avons beaucoup discuté du rôle de la HAS dans le domaine de l’évaluation des médicaments et produits de santé lors des Assises du médicament et lors des auditions auprès des missions parlementaires concernant Mediator. Certains souhaitaient deux agences séparées. Nous sommes intervenus pour maintenir l’évaluation des médicaments en parallèle et en complément de l’Afssaps, future Agence nationale de sécurité du médicament. L’agence a une mission de « gendarme », alors que nous avons une mission d’aide à la décision. Mais nous voudrions voir aboutir des évolutions, y compris par voie législative », détaille le président.

Vers une nouvelle évaluation des médicaments

Parmi les activités phares de la HAS figure le travail de la Commission de la transparence, chargée de l’évaluation des médicaments en vue de leur remboursement. Présidée par Gilles Bouvenot, professeur de thérapeutique et chef de service de médecine interne et thérapeutique à Marseille, elle comprend 26 membres dont 3 épidémiologistes. « Les 23 autres membres continuent de soigner les malades, y compris moi-même deux jours par semaine. C’est important d’être en contact avec les patients », souligne Gilles Bouvenot. L’avis, purement consultatif, de la Commission de la transparence comporte plusieurs éléments : le service médical rendu (SMR), l’amélioration du service médical rendu (ASMR), la stratégie thérapeutique de la pathologie concernée par l’indication, la population cible. Il faut savoir que la Commission de la transparence ne peut pas rendre son avis sans débat contradictoire. Concrètement, elle envoie son avis aux firmes qui commercialisent le médicament et les auditionne ensuite. Pour autant, elle décide en toute indépendance, même si elle peut prendre en compte des remarques des laboratoires et compléter ainsi son avis. Enfin, elle évalue non seulement les nouveaux médicaments, mais également ceux qui bénéficient d’une nouvelle indication. Elle réévalue aussi tous les cinq ans les médicaments déjà inscrits au remboursement. La HAS peut être également saisie (ou s’autosaisir) pour réévaluer un médicament, un groupe de médicaments ou une classe thérapeutique en fonction des connaissances scientifiques.

L’avis scientifique de la Commission de la transparence est transmis au ministère de la Santé pour la fixation du taux de remboursement et du prix. Jusqu’à présent, le SMR comprend 4 niveaux (« important », « modéré », « faible » et « insuffisant »), contre 3 taux de remboursement (65 % pour SMR important ; 35 % pour SMR modéré ; 15 % pour SMR faible et insuffisant, sachant que les médicaments à SMR insuffisant devraient être déremboursés). De plus, l’ASMR comporte 5 niveaux (de I à V), de « majeur à « sans importance ». Le niveau de l’ASMR permet au Comité économique des produits de santé (CEPS) de fixer le prix du médicament en négociation avec le laboratoire. Les ASMR I, II et III permettent, par exemple, au laboratoire de demander un prix dans la fourchette de prix européens (anglais, allemand, espagnol, italien). Avec une ASMR IV, le laboratoire négocie directement le prix avec le CEPS. « La Commission de la transparence compare un médicament avec les autres – lorsque les études ne sont pas faites avec des placebos – et l’inscrit dans une stratégie thérapeutique. Un médicament peut avoir une “flamboyante” AMM mais ne pas être admis au remboursement, précise Gilles Bouvenot. Il ne peut pas y avoir une adéquation complète entre la HAS et l’Afssaps. Nos critères ne sont pas redondants avec ceux du rapport bénéfice/risque. » Pour autant, la HAS réfléchit à une simplification des SMR et ASMR. « On pourrait avoir seulement trois niveaux d’ASMR : grand progrès, moyen progrès, petit progrès », observe Gilles Bouvenot. Jean-Luc Harousseau irait même plus loin : « Je suis partisan d’une réunion du SMR et de l’ASMR. Seul problème : ces critères servent à fixer le prix et le remboursement. Si avec un seul index on pouvait donner assez d’informations pour le prix et le taux de remboursement, cela serait bien. »

« Expert sachant » contre « expert sans lien d’intérêts »

« Les critères sont définis par voie réglementaire. On voudrait que des nouveaux critères soient expérimentés. En revanche, c’est la HAS qui maîtrise la grille des ASMR », remarque Dominique Maigne, directeur de la HAS. Gilles Bouvenot veut également que la commission soit encore plus transparente. Pour les conflits d’intérêt, il n’a pas attendu l’affaire Mediator. « On ne prend que des experts sans lien d’intérêts. Nous publions des synthèses d’avis avant que les visites médicales ne débutent afin que les professionnels de santé aient un avis scientifique. Enfin, nous avons filmé la séance de réévaluation des médicaments contre l’Alzheimer (3 heures). Mais tant que le débat contradictoire n’aura pas eu lieu, elle ne sera pas visible », explique le président de la Commission de la transparence. Quant à la difficulté de trouver des experts sans liens d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique, Gilles Bouvenot fait une distinction entre l’audition d’« experts sachants » et la décision d’« experts sans lien d’intérêts ». Et de rappeler que les 6 recommandations suspendues en raison de conflits d’intérêts dataient de 2005, 2007 et 2008.

Demander aux firmes leurs données économiques

« Mieux soigner, mieux dépenser, mieux discerner. » C’est par cette phrase que Lise Rochaix, présidente de la Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP), résume l’objectif des évaluations médicoéconomiques de la HAS. La première mission de la CEESP est, en effet, de proposer des recommandations et des avis médicoéconomiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. Le travail de la CEESP s’inscrit dans le cadre des réévaluations. « On réfléchit pour travailler lors de la primo-inscription de certains médicaments, actes et dispositifs de santé. Mais nous le ferions de manière sélective », précise Lise Rochaix. Si c’était le cas, la HAS souhaiterait obtenir du CEPS des données économiques communiquées par les firmes. La clarification des missions demandée par la HAS est donc essentielle. « Nous aurions également un cadre contractuel avec l’Afssaps et le CEPS », ajoute Lise Rochaix. La HAS ne manque pas de projets… en attente de concrétisation législative et réglementaire

L’ESSENTIEL

• La HAS souhaite élargir ses missions notamment dans le cadre de la loi sur la réforme du médicament.

• Elle réfléchit à une évolution et une simplification du service médical rendu (SMR) et à l’amélioration du service médical rendu (ASMR).

• La HAS veut également réaliser des évaluations médicoéconomiques de médicaments, d’actes et de dispositifs médicaux.