Europe de l’Est et AMM

Parmi les points des traités déjà adoptés avec les pays de l’Est qui intégreront l’Union européenne en 2004, figure la reconnaissance des AMM des Quinze, dont les AMM centralisées sont reconnues depuis 1999. Les autorités des pays concernés par l’intégration, qui font partie du Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries, ont publié les règles de procédure pour que les industriels demandent la reconnaissance de leurs AMM décentralisées et que les autorités locales la leur accordent. La communication de tous les documents échangés avec les autorités européennes suffit pour l’enregistrement et pour le droit de vente, pays par pays, selon une procédure simplifiée. La fabrication peut se faire dans les conditions autorisées pour l’AMM d’origine. Prix et remboursement restent du ressort des Etats.