La marche à suivre

Tout commence par l’envoi d’une demande de création et d’exploitation de site Internet (adossé à une officine) au directeur de l’ARS du lieu d’implantation de l’officine (voir encadré ci-contre). Dans le dossier, la description du site et de ses fonctionnalités doit permettre de s’assurer du respect de la législation et de la réglementation. Pour ce faire, il paraît utile de s’appuyer sur les bonnes pratiques du ministère de la Santé (en attente à l’heure où nous bouclons). « Que les bonnes pratiques soient publiées ou pas, il est important d’initier au plus tôt la procédure de création du site, qui peut être longue, indique Cathie-Rosalie Joly, avocat du cabinet Ulys. Mais attention, il ne faut pas se lancer sans conseil juridique et ni technique ! »

Informer l’Ordre

Le dossier une fois instruit, le directeur de l’ARS peut autoriser expressément ou implicitement (après deux mois de silence) la création et l’exploitation d’un site marchand au pharmacien. Puis, dans les quinze jours suivants cette autorisation, ou à la fin du délai de deux mois de silence, le pharmacien doit informer le conseil régional de l’Ordre. Et ce, en envoyant le double du dossier de demande à l’ARS, et l’autorisation expresse de l’ARS s’il en dispose. Le site autorisé doit contenir les coordonnées de l’ANSM, de l’ARS et du Conseil national de l’ordre des pharmaciens via des liens hypertextes. Par ailleurs, un futur logo spécifique identifiant le commerce en ligne de médicaments devra figurer sur le site du pharmacien, de même qu’un lien permettant de retrouver les coordonnées de tous les sites autorisés sur le portail Internet du Conseil national de l’ordre des pharmaciens. Par la suite, le pharmacien devra communiquer à l’ARS et au conseil régional de l’Ordre toute modification concernant son site.

Déclarer à la CNIL

« Avant de débuter une collecte de données, l’officine doit transcrire l’ensemble du traitement envisagé dans une déclaration à la CNIL : comment les informations seront-elles collectées, pour quoi faire, à qui seront-elles transmises, combien de temps seront-elles conservées… ? », expose Antoine Le Brun, avocat chez Fidal. A cet effet, l’officine peut s’inspirer du modèle de déclaration édicté par la CNIL pour les pharmacies physiques : la norme simplifiée n° 52.

« Concernant l’information sur le traitement des données, le site de la pharmacie virtuelle devra comporter sur les formulaires à remplir par les patients et dans une rubrique générale une mention annonçant l’étendue du traitement (responsable, finalités, catégories de destinataires…), le caractère facultatif ou obligatoire des réponses et le rappel des droits d’accès, de rectification et d’opposition des patients sur les données les concernant », précise Antoine Le Brun. Ces informations s’ajoutent à celles exigées en vertu de la loi pour la confiance dans l’économie numérique, par exemple le nom et le numéro de téléphone de l’hébergeur du site.

A noter : les délais de traitement de la déclaration par la CNIL peuvent être de plusieurs semaines voire de plusieurs mois.

Acquérir un nom de domaine

Point d’entrée de la pharmacie virtuelle, ce nom de domaine doit être judicieusement choisi. Il ne doit pas reproduire ou imiter le nom d’un concurrent et ne doit être exempt d’autres droits antérieurs (absence de marques déjà déposées pour désigner des produits ou professionnels de santé, absence de risque de confusion avec des organismes officiels, des collectivités…). « En pratique, les outils gratuits disponibles en ligne n’offrent pas toujours la précision nécessaire et il est préférable de consulter des bases de données spécialisées », souligne Antoine Le Brun.

Négocier avec les prestataires

Il existe des sociétés proposant des prestations web (gestion, hébergement…) sur lesquelles vous devez vous appuyer. Rien ne doit être laissé au hasard.

– Le développement informatique : il est impératif de définir en détail et par écrit le périmètre d’utilisation consenti : combien de temps les droits d’auteur envers le prestataire courent-ils ? La correction des bugs ou les adaptations futures pourront-elles être confiées à un prestataire différent ? Le site peut-il être traduit ou revendu à des confrères étranger ?…

– L’hébergement du site : en pratique, il est souvent sous-traité, même lorsque l’agence web l’inclut dans son budget. L’idéal, selon Fidal, est donc de distinguer par deux commandes séparées le prestataire en charge de la conception et la maintenance du site, de celui qui assurera son hébergement. « Cette distinction contribue à prévenir le risque de voir l’agence web, en cas de litige, exercer un droit de rétention sur le site et d’en bloquer l’accès et l’utilisation jusqu’à l’obtention d’une solution négociée. »

– La réversibilité : le changement de prestataire peut être une source de tensions. « Pour s’assurer que le nouveau prestataire dispose de la liste des prérequis et informations indispensables à la reprise en main du site, il est préférable d’organiser par avance avec l’ancien prestataire un plan de réversibilité », suggère Antoine Le Brun.

Sécuriser les données

« Ce n’est pas le prix qui doit influer sur le choix du prestataire mais son engagement réel dans l’hébergement et la sécurisation des données référentes aux patients. Il faut imposer et négocier les éléments du cloud computing [NdrL, systèmes de gestion et de stockage informatique] », conseille Cathie-Rosalie Joly. Et ce d’autant plus que le pharmacien pourrait se voir imposer d’héberger certaines données de santé. L’officine virtuelle qui sécurise insuffisamment les données de ses patients s’expose à des sanctions correctionnelles.

Le pharmacien doit pouvoir justifier à tout instant qu’il a pris des mesures physiques (fermetures des locaux…) et informatiques (individualisation des profils de connexion, journalisation, antivirus, back-up…) pour répondre au risque d’accident ou d’attaque. Le serveur devra être dans un local protégé, et s’il tombe en panne, un serveur de secours sera précieux.

Les pièces à fournir à l’ARS

→ Le nom du pharmacien titulaire de l’officine. Ï Son certificat d’inscription à l’Ordre.

→ Le nom et l’adresse de l’officine. Ï L’adresse du site Internet utilisé à des fins de commerce électronique.

→ Toutes les informations nécessaires pour identifier le site Internet.

→ La description du site et de ses fonctionnalités.

→ Le descriptif des conditions d’installation de l’officine prescrites par l’art. R. 5125-9.

Source : article R. 5125-71 du CSP.

Le contrat de vente en ligne

Il doit prévoir :

→ Le principe d’acceptation par « double clic » pour prouver le consentement du client.

→ L’offre de vente et ses énonciations (produit, prix, frais et modalités de livraison, garanties…).

→ Les clauses abusives à éviter : comme par exemple accepter les réclamations exclusivement sous forme de recommandé.

→ Les modalités du paiement en ligne.

→ La preuve de livraison.

→ Le droit de rétractation.

→ L’archivage électronique.