Une titulaire assignée en justice

Le syndicat national des audioprothésistes (UNSAF) a assigné en justice, le 8 janvier dernier, une titulaire de Saint-Germain en Laye (Yvelines) pour avoir commercialisé Octave, l’assistant d’écoute distribué par l’entreprise Sonalto. Le grief de l’UNSAF ? La pharmacienne exercerait illégalement la profession d’audioprothésiste. « Le seul but de cette plainte est de faire peur aux 3 500 pharmaciens qui délivrent Octave », dénonce Louis Blohorn, cofondateur et directeur général de Sonalto. L’arrivée, en janvier 2011, de cet appareil vendu sans ordonnance au prix de 300 euros avait déjà provoqué l’ire de l’UNSAF. Le syndicat avait, la même année, mené une première assignation devant le tribunal de grande instance (TGI) de Paris, estimant la commercialisation de cet assistant d’écoute dans les officines illégale. Pour obtenir son retrait d’urgence du marché, il faisait valoir, dans un communiqué, que « l’utilisation d’un assistant d’écoute sans consultation médicale risque de retarder le dépistage d’une éventuelle pathologie et la prise en charge adéquate de la perte d’audition ».

Electronique grand public ou DM ?

Or, Sonalto maintient qu’Octave, dont 10 à 15 000 unités ont été vendues depuis janvier 2011, est un produit électronique grand public et non un dispositif médical implantable actif, lequel nécessiterait une prescription médicale. « C’est un amplificateur de son, prêt à l’emploi et préréglé », explique Louis Blohorn. L’ANSM précise d’ailleurs, sur son site Internet, dans quelle mesure un produit peut-être qualifié de dispositif médical et que « seules les indications et les allégations portées par le produit peuvent permettre de différencier un amplificateur de son d’un appareil destiné aux malentendants ou à la correction de la presbyacousie. » Il n’empêche, avec l’assignation en justice de cette pharmacienne des Yvelines, Sonalto réfléchit, avec l’ANSM, au meilleur statut – produit électronique grand public ou dispositif médical – pour Octave. Mais tant que le TGI n’a pas encore fait part de sa décision sur le fond de la première assignation de l’UNSAF en 2011, rien, selon Sonalto, n’interdit aux pharmaciens de continuer à vendre Octave.