Un logiciel ou une application en santé peut-il être un dispositif médical ?

La qualification d’un logiciel ou d’une application en santé en tant que dispositif médical (DM) dépend de sa fonction – un dispositif médical a une finalité diagnostique, thérapeutique, de compensation d’un handicap ou de maîtrise de la conception -, mais aussi de sa présentation. Les revendications du fabricant sont déterminantes. Ainsi, les termes « indiqué pour ceux qui souffrent de… », « protège contre… », « guérit… » laissent supposer qu’il s’agit d’un DM. Par exemple, un logiciel destiné à diagnostiquer une pathologie ou à calculer une dose de médicament est susceptible d’être un DM, mais pas un autre qui donne des conseils ou des astuces de prévention, ou qui rappelle l’heure de prise d’un traitement. Une application qui suit les données du cycle menstruel n’est pas un DM, tandis que celle qui revendique une efficacité sur la maîtrise de la contraception ou de la conception peut l’être. Dans tous les cas, le logiciel ou l’application répondant à la définition d’un dispositif médical doit obtenir le marquage CE médical.

Source : Snitem.