Nouvelle tête pour les comprimés Sinemet

L ’approvisionnement en antiparkinsonien Sinemet (lévodopa + carbidopa) a fait l’objet de nombreuses tensions et ruptures depuis plus de 1 an. En cause, des difficultés au sein de l’usine qui assure la production du médicament aux Etats-Unis depuis 2012. Pour mettre fin à cette situation, le laboratoire MSD a décidé de rapatrier la production en Italie, où les comprimés étaient fabriqués jusqu’en 2012. Le changement d’usine s’accompagne toutefois de plusieurs modifications du procédé de fabrication, afin de s’adapter aux équipements de la nouvelle entreprise. L’un des excipients, la crospovidone, a été supprimé de la formule. En compensation, les quantités de deux autres excipients (cellulose microcristalline et amidon de maïs) ont été «   légèrement augmentées   ». Le laboratoire précise que ces deux excipients ne sont pas à effet notoire. L’apparence des comprimés change également. De ronds ils deviennent ovales, et leur couleur bleue est «   légèrement modifiée   ».

Les comprimés dosés à 250 mg/25 mg deviennent sécables et des précautions de conservation sont désormais nécessaires : dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité, et à une température n’excédant pas 25 °C.

Attention, les comprimés Sinemet 100 mg/10 mg arborent également une barre, mais ils ne sont pas sécables et ne doivent pas être coupés en deux !

Les nouveaux comprimés de Sinemet 100 mg/10 mg arrivent à partir de juin, ceux de Sinemet 250 mg/25 mg à partir de la mi-juillet. Pour accompagner la transition vers la nouvelle formule, le laboratoire prévoit d’apposer, pendant les 6 premiers mois de commercialisation, une étiquette « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien/médecin ». Au pharmacien de rassurer les patients en leur remettant ladite fiche : les substances actives sont identiques et aux mêmes dosages, le nombre de comprimés à prendre chaque jour est inchangé. « Ces nouveaux comprimés fabriqués en Italie sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens (en Allemagne, en Espagne, en Italie) pour lesquels la fabrication n’avait pas été transférée aux Etats-Unis en 2012 contrairement, notamment, à la France », précise l’Agence nationale de sécurité du médicament. A ce jour, les comprimés Sinemet LP ne sont pas concernés par ces changements, a indiqué le laboratoire MSD au Moniteur des pharmacies. §