LE GÉNÉRIQUE EN ÉQUILIBRE INSTABLE

Après une décennie d’euphorie et de succès du générique, la croissance de ce marché s’essouffle. En valeur, elle a été divisée par un peu plus de deux, passant de + 10 % à fin 2010 à + 3,5 % à fin juillet 2011. En volume, le marché reste bloqué à 25 % du marché pharmaceutique (un médicament remboursable sur quatre acheté en pharmacie est un générique) malgré l’alimentation régulière du Répertoire en nouvelles molécules substituables. Il n’y a pas de quoi fanfaronner : le taux de substitution au sein du Répertoire des spécialités génériques est passé sous le seuil des 70 % en septembre et la pénétration des nouveaux entrants atteint de plus en plus rarement 60 % après 18 mois de commercialisation.

« La substitution a perdu 6,5 points en deux ans et demi », relève Jean Loaec, directeur commercial chez Mylan. Les nouveautés plafonnent de plus en plus souvent à 50 %. Par exemple, les génériques de l’ésoméprazole (Inexium) n’émergent qu’à 55 % de parts de marché cinq mois après l’échéance du brevet. Malgré la concurrence de ses génériques, Plavix figure encore dans le top-10 des médicaments remboursés en montant (202,9 M€ en 2010). Non seulement la substitution pour ce blockbuster n’a pas atteint le niveau souhaité, mais, pire encore, le taux a reculé, passant de 68 % à 61,2 % entre janvier 2010 et juillet 2011. « Le démarrage de la substitution est de plus en plus lent sur les nouveautés. En 2011, après six mois de commercialisation, le taux de substitution sur ces dernières n’est que de 21 % », indique Jean Loaec.

Pour expliquer ces mauvais résultats, les pharmaciens dénoncent en premier la montée abusive du « NS » (« non substituable ») sur les ordonnances. Si l’on en est arrivé là, c’est que les médecins n’ont pas été suffisamment convaincus de promouvoir les génériques. « Jusqu’ici, médecins et pharmaciens ont vécu en vase clos et fait chambre à part : le laboratoire de princeps est le partenaire du médecin et le laboratoire de génériques est le partenaire du pharmacien », analyse Gilles Brault-Scaillet, pharmacien, ancien président du Collectif des groupements. Les premiers ne se sont pas suffisamment engagés pendant que les seconds ont joué le jeu. Les contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI), dont un des objectifs était d’inciter les médecins à prescrire des génériques ou à défaut dans le Répertoire, n’ont pas eu tous les effets escomptés.

Des médecins mal informés et jaloux de leurs prérogatives

La différence de perception du générique est certainement à l’origine du dialogue difficile, de l’ambiguïté et de l’incompréhension entre des médecins qui donnent la priorité au traitement sans s’occuper des questions d’intérêt général, et des pharmaciens pour qui le générique reste un élément rémunérateur essentiel de leur marge. Lors d’une conférence-débat qu’il a organisée mi-septembre, le Gemme, l’association des génériqueurs en France, a cherché à savoir pourquoi les médecins n’étaient pas plus partie prenante de ce marché. Quelle est leur perception des génériques ? Quelles sont leurs réserves vis-à-vis de copies de médicaments originaux ? Marquent-ils des mentions NS de complaisance ? Stéphane Lesur, médecin généraliste dans le Pas-de-Calais, a répondu en toute transparence : « J’ai parfois des doutes sur la qualité, et le delta de prix n’est pas énorme entre le princeps et le générique dans bon nombre de cas. Dans ce colloque singulier avec le patient, nous nous posons les mêmes questions que lui : les excipients utilisés sont-ils identiques ? Comment l’enrobage du générique agit-il ? La distribution est-elle différente ? Les génériques font-ils l’objet de la même rigueur de contrôle ? Comment être sûr que cela ne nuira pas ?… » Autant de questions qui montrent les carences de la communication sur la qualité des génériques.

Mis en cause, Antoine Sawaya, chef du département de l’évaluation de la qualité pharmaceutique à l’Afssaps, rassure sur la qualité d’évaluation des génériques et de leur qualité en général : « Il n’y a aucune différence de traitement entre princeps et génériques au niveau de l’évaluation, du contrôle et de l’inspection. Nous faisons même plus attention avec les génériques, et leur qualité n’est donc pas en cause. De même, aucun médicament fabriqué en dehors de l’Union européenne n’échappe au contrôle des autorités sanitaires européennes. » « Alors informez-nous ! Nous ne pouvons pas prescrire des génériques les yeux fermés ! », lui a répondu Stéphane Lesur.

Michel Chassang, médecin généraliste également, président de la Confédération des syndicats médicaux français, a conscience du poids économique de son stylo mais ne fait pas amende honorable : « Un médecin a toujours l’angoisse de savoir si son traitement est efficace et, de son côté, le malade le tient responsable de sa guérison. Par ailleurs, la prescription en DCI ne facilite pas notre travail et il ne peut y avoir de prescription générique sans informatisation. Or, 50 % des médecins ne sont pas informatisés. Enfin, le médecin se sent totalement exclu car la substitution se passe chez le pharmacien. » Michel Chassang affirme néanmoins que les médecins ne sont pas hostiles à « prescrire moins cher » et « qu’il « n’y a pas de doute sur l’efficacité des génériques ». Mais, comme l’explique Stéphane Lesur, le rythme des journées ne permet pas au médecin de prendre le temps de parlementer avec son patient qui demande le « NS ».

Autre obstacle relevé à la prescription comme à la délivrance des génériques : il s’agit parfois d’un moyen de concurrence entre confrères. Christophe Koperski, titulaire à Estrées-Saint-Denis (Oise), regrette que des confrères fassent la promotion de la non-substitution pour faire du clientélisme.

Le générique victime de campagnes de dénigrement dans la presse

Sur les causes du mal, Yves Bur, député UMP, a la dent dure à l’égard des résultats nationaux et de la politique conduite par la France : « En Allemagne, 2 boîtes vendues sur 3 sont des génériques. Faut-il comprendre qu’il existe dans notre pays une résistance culturelle ? Je pense que l’industrie du princeps a fait le maximum pour retarder le développement du générique et que le travail de contrôle de l’Afssaps a été décrédibilisé. »

A ce problème s’ajoute la méfiance des patients, entretenue par des articles et des livres sur l’efficacité du générique, et cela depuis plus d’un an déjà. Comble de malchance, la crise de confiance qui touche cette fois l’ensemble des médicaments n’a rien arrangé aux affaires du générique. « La crise de confiance que l’on vit sur le générique est la conséquence directe de l’affaire Mediator, estime Philippe Gaertner, président de la FSPF. Elle est vivement ressentie à la fois par les prescripteurs et les patients. » Gilles Bonnefond, président de l’USPO, dénonce également le travail de sape autour du générique : « Le faux débat dont il fait l’objet a été instrumentalisé par ceux qui ne voulaient pas voir ce marché se développer. »

Indépendamment des tensions entre médecins et pharmaciens, la gestion de la substitution sur le terrain se complexifie. « Le profil des génériques est de plus en plus compliqué, et la substitution de molécules comme le mycophénolate dans le rejet de greffe, l’anastrozole dans le cancer du sein ou l’olanzapine dans la schizophrénie est bien différente de celle de l’amoxicilline ou de traitements en aigu, qui était assez simple à réaliser, explique Jean Loaec. Toutefois, ce n’est pas parce que la substitution est plus difficile qu’il ne faut pas la faire ! »

L’accroissement constant du Répertoire (256 molécules à fin septembre 2011) a pour corollaire une augmentation de lignes à référencer et à mémoriser. Car augmenter le taux de substitution à l’intérieur de lignes, toujours plus nombreuses, demande un vrai travail de rationalisation du référencement et du rangement. Si les médicaments de grosses rotations sautent aux yeux et se rappellent facilement au bon souvenir du pharmacien, la substitution sur les faibles et moyennes rotations est moins évidente en raison de leur manque de visibilité. Et puis, faute de place, certaines officines ne sont pas en mesure de référencer toute la gamme de génériques et sont donc obligées de faire des impasses sur la substitution.

Face aux difficultés qui s’accumulent, la démobilisation des pharmacies gagne du terrain. « L’afflux des NS a engendré une démotivation des équipes », poursuit Jean Loaec. « Les pharmaciens sont de moins en moins enclins à substituer alors qu’il reste encore deux années importantes en échéances brevetaires », constate Philippe Besnard, directeur de la division officine et génériques chez Sanofi. Pourtant, ce n’est pas le moment de flancher : les économies attendues sur le générique par le gouvernement et les efforts demandés par Xavier Bertand à la profession ont une nouvelle fois été revus à la hausse (+ 5 points sur les objectifs de substitution en 2012). Et si la substitution du pharmacien ne suffit pas à la tâche, les baisses de prix annoncées dans le cadre du PLFSS pour 2012 et le PLFSS rectificatif, ainsi que les TFR (tarifs forfaitaires de responsabilité), feront le travail à sa place. La donne économique pour l’officine risque alors de changer.

Quel plan Orsec pour le générique ?

Pour guérir le générique de ses maux, chacun avance ses solutions. Mais attention ! A vouloir prescrire une polythérapie de choc pour faire plus d’économies, gare aux effets indésirables et aux interactions dangereuses !

S’appuyant sur une étude portant sur 74 molécules et montrant que les prix des génériques en France sont plus élevés que dans la plupart de ses voisins européens, Frédéric Van Roekeghem, directeur de la CNAMTS, voit dans la baisse des prix des génériques une marge de manœuvre intéressante pour développer de manière exponentielle des économies : « A raison de 130 millions d’euros d’économie pour un centime de baisse sur le prix moyen du générique, les gains pourraient atteindre près de 500 millions d’euros en s’alignant sur l’Allemagne (où le prix moyen d’un comprimé générique est moins cher de 3 centimes) et 1 milliard d’euros en s’alignant sur le Royaume-Uni (où il est moins cher de 8 centimes). » Une convergence de vue avec le gouvernement qui a annoncé, dans le cadre du PLFSS 2012, des baisses de prix de 670 millions d’euros portant notamment sur 200 médicaments dont la moitié sont des génériques, et, dans le cadre du PLFSS rectificatif, de 290 millions notamment sur le générique. En outre, de nouveaux TFR risquent d’être appliqués si les pharmaciens n’atteignent pas leurs objectifs de substitution.

La CNAMTS prescrit un traitement à l’anglaise

Pour inciter à prescrire davantage dans le Répertoire, Frédéric Van Roekeghem fonde également beaucoup d’espoirs dans le paiement à la « performance » introduit dans la nouvelle convention des médecins. Tous les acteurs du marché attendent avec impatience les résultats de l’étude lancée par la CNAM sur le lien entre les mentions NS et le recul du taux de substitution. Selon le Gemme, la perte de 7 points de substitution représente 180 M€ d’économies perdues.

Enfin, à la recherche d’un modèle plus efficient, l’Assurance maladie se dit séduite par le système anglais qui met en concurrence les fabricants de génériques pour faire baisser les prix. Le catalyseur de cette politique est ni plus ni moins le pharmacien qui s’est vu confier un rôle d’acheteur et le droit de négocier les prix des fabricants. Les économies réalisées sont partagées entre les pharmaciens et l’assurance maladie. Ce changement de modèle n’est pas toujours souhaité par la profession, mais, s’il devait voir le jour en France, des groupements comme PHR ou Evolupharm, qui ont développé leurs propres gammes de génériques, se disent prêts à y entrer lorsque les volumes seront suffisamment importants.

Mais est-il besoin de changer de modèle pour faire plus d’économies ? « En 2010, la prescription des génériques a permis d’économiser 1,8 milliard d’euros, cette économie aurait pu s’élever à 2,6 milliards si l’acceptation des génériques avait été totale », souligne la Mutualité française. Pour Laure Lechertier, responsable du département de politique du médicament à la Mutualité française, « il faut rétablir la confiance par une communication forte et une campagne d’information nationale ». Par ailleurs, la Mutualité souhaite que l’utilisation de la mention NS soit encadrée réglementairement et encourage le développement de la prescription en DCI.

Ouvrir la chasse au « non-substituable »

Pour les syndicats officinaux, le salut des génériques passe par la signature d’un accord interprofessionnel entre la CNAM, les médecins et les pharmaciens. « Cela permettrait au pharmacien de substituer dans de bonnes conditions. Les médecins devront s’engager à prescrire dans le Répertoire et à limiter la mention NS à de vraies causes médicales », développe Gilles Bonnefond (USPO). Philippe Gaertner (FSPF) réclame aussi la signature d’un tel accord dans le champ conventionnel et une chasse sans concession au NS : « On ne peut pas nous demander une augmentation de 5 points de notre seuil de substitution alors qu’il existe un taux de NS impressionnant. »

Si la nécessité de relancer une communication forte pour restaurer la confiance ne fait aucun doute pour la FSPF, il faut aussi, selon elle, « se préoccuper du cas des génériques à marge thérapeutique trop étroite et trouver des règles générales de bioéquivalence irréprochables de façon à ne plus se retrouver dans une situation qui fait du tort à l’ensemble des génériques ». La FSPF demande aussi à l’Etat de prendre des mesures contre les campagnes antigénériques et de faire cesser les tactiques de contournement des laboratoires de princeps. « Il y a notamment des choses à revoir du point de vue réglementaire, précise Philippe Gaertner. Un princeps et son générique peuvent ne pas avoir les mêmes indications, ce qui laisse supposer que ce ne sont pas les mêmes produits ! »

Enfin, le président de la FSPF juge indispensable que la nouvelle convention pharmaceutique se penche sur un certain équilibre économique entre la rémunération des génériques et celle des princeps : « Le générique est en train de rémunérer la dispensation du princeps. Il faut donc remettre dans la marge normale du médicament une part de la marge du générique car celle-ci devient trop importante dans l’économie de l’officine. Dans une logique de rémunération globale, notre proposition d’augmenter le seuil de la première tranche de la MDL contre des TFR sur des molécules anciennes reste un moyen pour retrouver cet équilibre. » Pour Michel Chassang, (CSMF), « il faut améliorer l’information, et concernant les prix, les TFR doivent être regardés de plus près. Le plus simple est d’aligner le prix du princeps sur celui du générique au moment où il perd son brevet ». Ce qui signifie que la substitution perd tout son sens…

Le credo du Gemme : prix, périmètre et substitution

Pour le Gemme, la dynamique du marché repose sur l’optimisation des prix, le développement d’un taux élevé de substitution et la prescription par les médecins de médicaments disposant d’une alternative générique. En revanche, pour l’association des génériqueurs une fuite vers la nouveauté du côté des prescripteurs limite les économies collectives. Ses propositions pour relancer le générique s’articulent autour de ce triptyque. Le Gemme souhaite déjà augmenter la prescription au sein du répertoire en développant le paiement à la « performance » ou en créant un budget de prescription individuel. Il souhaiterait également que le Répertoire soit ouvert aux sprays et antiasthmatiques, aux spécialités identiques qualitativement ou quantitativement, d’origine végétale, minérale ou animale, après avis de l’Afssaps. Et faire appliquer de manière plus stricte la réglementation existante concernant le « tiers payant contre générique », la mention « non substituable » en exigeant que les exceptions pour des raisons médicales tenant au patient soient justifiées auprès du médecin-conseil. Autre exigence : la prescription en DCI dans le Répertoire. Enfin, le Gemme propose de supprimer la franchise de 50 centimes par boîte pour les génériques et de lancer avec les pouvoirs publics, une campagne de communication institutionnelle grand public sur les génériques.

En revanche, le Gemme désapprouve la recette de la baisse des prix proposée par l’Assurance maladie qui, selon lui, n’est pas la plus efficiente. En effet, d’après ses calculs, 1 % de baisse de prix rapporte 27 millions d’euros d’économies, 1 % de substitution complémentaire représente 26 millions d’euros, tandis que 1 % de prescription complémentaire dans le Répertoire équivaut à 106 millions d’euros d’économies.

Toujours sur les prix, l’association s’inscrit en faux contre les résultats de l’Assurance maladie et rappelle que les prix des médicaments français sont inférieurs à la moyenne européenne. Elle s’étonne de l’entêtement des pouvoirs publics à ne vouloir agir que sur la composante économique et met en garde contre toute pression supplémentaire sur les prix des génériques qui ne manquerait pas d’avoir des répercussions préjudiciables tant sur le développement des économies que sur le tissu industriel. « Comment éviter des délocalisations quand la course au prix le plus bas est lancée ? », s’interroge Jean Loaec (Mylan) qui milite pour un juste équilibre entre efficience, sécurité sanitaire et continuité des approvisionnements.

F.P.

Le générique a encore des ressources

3,5 milliards d’euros (dont 1,5 Md en 2012), c’est le potentiel d’économies attendues grâce à la chute des brevets dans le domaine public jusqu’en 2014. « Le générique n’a pas encore démarré », ironise Jean Loaec, directeur commercial chez Mylan. Un marché ne devient mature que lorsqu’il représente 55 à 70 % des ventes en volume. La France a encore du chemin à parcourir. « C’est l’intérêt des pharmaciens de se réinvestir massivement sur la substitution en augmentant le nombre de présentations référencées et le taux de substitution sur chaque spécialité. », explique Jean Loaec. Et de présenter quelques chiffres clés : « La substitution est le premier vecteur de marge et de trésorerie de l’officine, elle représente un quart de la marge et procure 65 % de gain de trésorerie. Pour 100 euros investis dans le générique, l’officine gagne 30 euros de marge en plus versus le princeps. »

PS et UMP d’accord pour une baisse des prix

Les différentes propositions faites par les politiques ne s’attachent qu’à faire baisser les prix des génériques. Catherine Lemorton, députée PS, se dit par exemple favorable à des prix uniques entre princeps, génériques et me-too, si besoin en imposant une baisse de prix au princeps.

Yves Bur, député UMP, pour qui la décote de 60 % sur le prix fabricant hors taxes du générique par rapport au princeps est en passe d’être atteinte en France, reste un fervent défenseur des appels d’offres pour négocier des prix optimisés auprès des génériqueurs sur trois classes de génériques (inhibiteurs de la pompe à protons, statines, inhibiteurs de l’enzyme de conversion) lorsqu’il existe une offre génériques suffisante sur le marché. Pour autant, son amendement déposé au projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2012 a été rejeté. En revanche, l’UMP, à l’instar de l’Assurance maladie, penche plutôt pour le modèle anglais : parmi les 45 propositions de son projet pour la santé 2012, le parti libéral propose la mise en place de mécanismes d’incitation des officinaux à négocier un prix des génériques inférieur au prix de remboursement, le bénéfice de cette négociation étant partagé entre les officinaux et l’assurance maladie.