Règlement renforcé sur les dispositifs médicaux : ça marque…

Après un an de report en raison du Covid-19, le règlement 2017/745, qui remplace la directive actuelle sur le marquage CE des dispositifs médicaux (DM), s’applique depuis le 26 mai 2021. Tous les grands principes du marquage CE sont conservés avec des exigences précisées et augmentées en matière de démonstration. L’évaluation des DM avant leur mise sur le marché est aussi plus encadrée. Et la surveillance après la commercialisation est renforcée. Les pharmaciens d’officine ont donc plus d’obligations.

Tous les DM, sauf les probiotiques, sont concernés. En outre, ceux de classe I comme les pansements, les béquilles, les genouillères, les lunettes, etc., qui sont mis sur le marché à compter du 26 mai 2021, doivent répondre aux nouvelles règles. Concrètement, cela va notamment se traduire par de nouvelles notices et déclarations de conformité. Les pharmaciens ont l’obligation de vérifier sur un échantillon des DM que celui-ci porte bien le marquage CE, a fait l’objet d’une déclaration de conformité, comporte ses étiquetages et notices, est muni d’un identifiant unique du dispositif (IUD) quand celui-ci sera disponible, respecte les conditions de stockage et de transport fixées par le fabricant.

Pour autant, les DM qui répondent aux règles de la directive précédant le nouveau règlement peuvent encore être vendus pendant trois ans, jusqu’en 2024. En clair, durant cette période dite « de grâce », les pharmaciens vont avoir dans leurs stocks à la fois des DM « directive » et des DM « règlement ». D’où l’intérêt d’anticiper, en s’informant sur la conformité des DM et leur disponibilité auprès des fournisseurs, de mettre en place des procédures internes pour appliquer le règlement en tant que distributeur et gérer au mieux les stocks afin d’écouler les DM « directive ».