Portes de sortie pour le ministère de la Santé

Cela pourrait être la première recommandation temporaire d’utilisation (RTU) à voir le jour. Le gouvernement vient de mettre une dernière main à la rédaction d’un projet de décret sur les modalités d’application de ce nouveau statut. Il a été mis sur pied en 2011 afin d’encadrer de manière transitoire la prescription hors AMM de spécialités déjà commercialisées, dans l’attente du dépôt d’une extension d’AMM. Des dispositions sur mesure pour le ministère de la Santé, lui permettant de se tirer d’affaire dans le dossier de l’Avastin.

Cet anticancéreux commercialisé par Roche est utilisé hors AMM dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), pour lequel une spécialité proche et jusqu’à dix fois plus onéreuse, Lucentis (Novartis), dispose d’une AMM.

Révélée l’été dernier, l’affaire avait fait grand bruit en France après que la Direction générale de la santé a interdit cette substitution. Roche n’avait pas demandé d’extension d’AMM pour Avastin. Déjà, fin 2012, Marisol Touraine avait adressé une demande de saisine de l’Autorité de la concurrence pour entente à son homologue à l’Economie et aux Finances, Pierre Moscovici.

Une condamnation en Italie

Les inspecteurs de Bercy parviendront-ils aux mêmes conclusions que leurs homologues italiens ? Ces derniers ont condamné, le 5 mars, les laboratoires Novartis et Roche à respectivement 92 et 90,5 millions d’euros pour « entente illicite ». Et différentes voix, dont celle du député PS Gérard Bapt, viennent d’appeler la Commission européenne à se saisir du dossier.