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Prescription restreinte et surveillance renforcée pour Kesimpta
L’ofatumumab est un anticorps monoclonal indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente.
PHOTO MPL3392
Médicament à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement
Durée maximale de prescription : 1 an.
Première dispensation : ordonnance établie par un spécialiste ou un service de neurologie.
Renouvellement : identique.
Posologie et administration
Un stylo prérempli à usage unique permet d’administrer 1 dose de 20 mg d’ofatumumab.
Le traitement comprend une phase initiale avec 1 injection par semaine aux semaines 0, 1 et 2, puis une phase d’entretien avec une injection mensuelle à partir de la semaine 4. Il n’y a pas d’injection la semaine 3.
En cas d’oubli, la dose doit être administrée dès que possible. Les injections suivantes reprennent ensuite selon le calendrier initialement prévu.
Ranger les stylos à l’abri de la lumière, à une température entre + 2 et + 8 °C. Une conservation à température ambiante (sans dépasser + 30 °C) pendant une période unique de 7 jours est possible. S’ils ne sont pas utilisés pendant cette période, ils doivent être remis au réfrigérateur pour une durée maximale de 7 jours. Avant l’injection, sortir le stylo du réfrigérateur pendant environ 15 à 30 minutes afin de l’amener à température ambiante.
La première injection doit être effectuée sous la supervision d’un professionnel de santé. Après une formation, le patient peut s’auto-injecter son traitement.
Contre-indications
Déficit immunitaire sévère, infection active sévère, affection maligne évolutive.
Principaux effets indésirables
Infections des voies respiratoires supérieures ou des voies urinaires, herpès buccal, réaction systémique liée à l’injection (fièvre, céphalées, myalgies, fatigue) et réaction au point d’injection sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Points de vigilance
Il convient d’effectuer un dépistage du virus de l’hépatite B avant l’instauration du traitement.
L’ofatumumab peut interférer avec l’efficacité des vaccins. Les vaccins vivants et les vaccins inactivés doivent être administrés respectivement au moins 4 semaines et 2 semaines avant le traitement.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la dernière injection.
Fiche technique
Ofatumumab 20 mg, sol. inj. en stylo prérempli.
Liste I, remb. SS à 65 % sous réserve que la décision d’instaurer ce traitement ait été prise après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques.
Novartis Pharma : 01 55 47 66 00
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