Pascal Brière Président du Gemme

LE MONITEUR DES PHARMACIES : Pouvez-vous rappeler ce qu’est le Gemme ?

PASCAL BRIÈRE : Le Gemme est né en 2002 de l’ex-Association française du générique et d’un groupe de laboratoires de génériques constitué au sein du Leem. Il a pour vocation de permettre le développement harmonieux et régulier du médicament générique en France, tant au plan réglementaire qu’industriel et économique. A ce titre, le Gemme participe à tous les grands débats en cours.

Quels sont les laboratoires qui le composent ?

Le Gemme rassemble la quasi-totalité des acteurs du marché à l’exception de Mylan, qui l’a quitté en 2008, et Zentiva, plus récemment. Pour Mylan, cela remonte à une époque où participer à des causes collectives n’était pas au centre de ses préoccupations. Pour Zentiva, c’est sans doute lié à la stratégie de Sanofi et au rôle des génériques au sein du groupe. Rappelons qu’en France chacun ne s’est pas lancé sur ce marché pour les mêmes raisons. Certains l’ont fait pour défendre leur princeps, d’autres ont créé l’offre à la demande du gouvernement dans l’espoir d’être rétribués sur de nouveaux produits, d’autres encore ont estimé qu’il fallait étendre leur présence au marché français. Tous ceux qui n’avaient pas de bonnes raisons d’être présents ont progressivement jeté l’éponge.

Quel est l’état des lieux du générique en France ?

Actuellement, le marché est en difficulté. Nous sommes en évolution annuelle de 1 % en unités vendues à fin juillet 2014. En valeur, nous enregistrons un recul de 3 %. C’est très préoccupant pour les économies collectives autant que pour les dynamiques de marché. Aujourd’hui, à moins d’avoir une taille gigantesque, ce marché ne génère pas structurellement de profits importants. La ligne d’équilibre des comptes est extrêmement difficile à atteindre compte tenu des exigences réglementaires et sanitaires. Le marché français du générique devrait être en progression à deux chiffres. Le taux d’utilisation de génériques est notoirement très inférieur en France à celui des pays européens. Mais pour une seule année de croissance, liée à la mesure « tiers payant contre génériques », nous avons eu deux années de baisse de prix extrêmement fortes. L’impact des baisses de prix sur le générique, en 2014, est de 280 millions d’euros en année pleine. Nous aurions pu les supporter si, dans le même temps, nous avions eu une hausse des volumes. Les récentes échéances de brevet n’ont pas fait progresser le marché, pas même en unités.

Quels sont les gagnants et les perdants sur ce marché ?

Il n’y a ni gagnants ni perdants, mais des acteurs qui proposent des offres de grande qualité et de grande diversité. En France, aujourd’hui, les pharmaciens peuvent disposer de 600 références de génériques en moyenne en direct ou par le biais des grossistes. C’est dans notre pays, où le périmètre du Répertoire est pourtant restreint, que les gammes sont les plus étendues. Ailleurs en Europe se développent des gammes courtes et très rémunératrices. En France, il y a aussi une logique de services aux pharmaciens et de continuité d’approvisionnement. A l’heure de la mondialisation, qui génère de nombreuses ruptures d’approvisionnement du fait de la concentration des unités de production, le générique, par la multiplicité des acteurs, représente aussi une alternative très importante par rapport à la sécurité d’approvisionnement des patients.

Vous évoquiez l’étroitesse du Répertoire. Est-elle toujours de mise ?

Le Gemme a déjà énormément fait progresser le Répertoire. Nous avons fait inscrire les crèmes et les patchs. Nous avons proposé que soit voté un article de loi visant à inscrire les substances végétales et minérales. Mais notre pays souffre d’un manque de maturité. Nos voisins anglais sont plus pragmatiques. Ils regardent produit par produit alors que nous raisonnons par classes thérapeutiques. En Angleterre, il y a deux catégories d’antiépileptiques, ceux à marge thérapeutique large et ceux à marge thérapeutique étroite, tandis que nous avons une mise en garde globale sur ces médicaments. Il en va de même pour les sprays antiasthmatiques. Ceux qui disposent d’un système d’absorption de poudre comportent des mécanismes complexes, difficiles à reproduire. Mais dans le cas des sprays à gaz propulseur, la substitution serait possible. Cependant, aujourd’hui, le facteur de périmètre du Répertoire n’est pas fondamental. Ce qui l’est, c’est le facteur de prescription des produits innovants ou simplement nouveaux.

C’est-à-dire ?

La France a une structure de prescription totalement inverse de ses grands voisins européens comme l’Angleterre, l’Allemagne ou la Hollande. Les prescriptions y comportent 30 % de produits innovants ou nouveaux et 70 % de produits de référence, plus anciens. Le Gemme s’attache à trouver les moyens d’une prescription qui fasse une plus grande place au médicament de référence, à l’efficacité et la tolérance prouvées.

Les médecins demeurent dans votre viseur…

Nous sommes porteurs de propositions d’évolutions, de réformes et de ruptures. C’est là que le Gemme peut avoir des propos qui dérangent. Aujourd’hui, avec un taux de substitution de 78 à 82 %, nous avons un des meilleurs taux de pénétration au monde. Ce n’est donc pas sur la substitution qu’il faut porter l’effort, mais sur la prescription. Nous espérons que la volonté réformatrice telle qu’elle est affichée par le politique permettra de modifier cette singularité particulière à la France.

Les patients ne portent-ils pas également leur part de responsabilité ?

Il faut en effet rétablir la confiance auprès des prescripteurs et des patients, qui s’entretiennent réciproquement dans une spirale de déflation de la confiance. Il y a plusieurs facteurs d’explication. D’abord, le patient n’est pas concerné par le coût des produits de santé qui lui sont remboursés. Mais il est étonnant de constater que pour des médicaments non remboursables, comme le sildénafil ou certaines pilules contraceptives, le générique ne pose pas problème, aux patients comme aux prescripteurs. Rien ne remplacera la relation entre médecins et patients et le pouvoir de conviction et d’adhésion au traitement prescrit par le médecin. L’erreur est que celui-ci n’a pas été inclus dans le développement du générique. A aucun moment et d’aucune manière. Il l’a plutôt rejeté à son début, estimant qu’il est un puissant élément de destruction de la recherche, alors qu’au contraire la concurrence agit comme un aiguillon. Les innovations viennent d’ailleurs des Etats-Unis où le générique est le plus développé au monde.

C’est donc d’un déficit d’informations que souffre le générique ?

Les médecins disent souvent qu’on a mal communiqué sur le générique. Je partage leur point de vue. On leur a dit que c’était pareil. Et ils s’attendaient à ce que cela soit totalement pareil : le même sel, la même taille, la même couleur. Mais cela peut être différent. On leur a dit qu’il y a des intervalles de confiance de 80 à 125 % en termes de bioéquivalence. Certains ont pensé que cela pouvait être des intervalles de dosages, d’efficacité. Alors que ce sont des intervalles statistiques. Le déficit d’explications est magistral. Les médecins n’ont jamais été visités. Personne ne leur a parlé fondamentalement du générique, que nous faisons des études de bioéquivalence et en quoi cela consiste. De son côté, le patient n’a pas été rassuré par son médecin. Pour lui, moins cher cela veut dire que c’est de moins bonne qualité, voire pas efficace. Cela n’a non seulement pas été neutralisé par le médecin, mais même parfois appuyé par lui. La perte de confiance est totale. Sans compter les quelques émetteurs négatifs qui s’emploient à décrédibiliser le générique en s’appuyant sur des pseudo-cas médicaux qu’on ne retrouve pas dans la pharmacovigilance des laboratoires et de l’ANSM.

Comment rétablir cette confiance dans le générique ?

Nous appelons toujours de nos vœux la mise en place d’une campagne de communication orientée vers le grand public. Mais pas seulement. Elle doit faire du prescripteur un relais fondamental. Le patient n’acceptera le générique que par la parole du pharmacien et du médecin, qui doivent adopter un discours identique. Deux discours divergents sont destructeurs de confiance. Il ne s’agit pas donc pas de pénaliser les médecins. Il y a des solutions non contraignantes qu’il serait grand temps d’envisager.

Seulement non contraignantes ?

Nous constatons en effet que la ROSP [rémunération sur objectifs de santé publique, NdlR] atteint son but pour ce qui concerne la prévention, mais pas en termes de prescription. Les derniers rapports de l’IGAS et de la Cour des comptes le mettent en évidence. La ROSP, si elle doit perdurer, doit être renforcée sur les objectifs de prescription. Nous avons proposé à l’Assurance maladie que les objectifs non remplis viennent s’imputer sur les objectifs remplis, comme une moyenne pour calculer la rémunération supplémentaire au titre du ROSP. La réflexion est en cours. Nous y avons participé dans le cadre du plan de recherche d’économies de 50 milliards d’euros dont une part non négligeable va porter sur les dépenses de santé. Le diagnostic a été posé qu’un seul élément ne suffira pas. Un faisceau d’éléments, pour relancer le générique, est fondamental. Ainsi, dans le dispositif, il est prévu qu’au 1^er janvier 2015 la prescription en DCI devienne obligatoire. C’est une opportunité pour le générique, en particulier là où il a du mal à s’implanter.

Quelle est votre position sur la substitution par les biosimilaires ?

Nous essayons d’avoir une vision balancée sur ce sujet. C’est le sens de l’action du Gemme Biosimilaires, une division du Gemme, qui est très active. Les biosimilaires constituent un potentiel d’économies considérable. Il faut trouver les moyens de leur développement. Et d’abord ne pas répéter l’erreur faite aux débuts du générique, en n’impliquant pas le prescripteur dans la démarche. L’efficacité des biosimilaires est identique mais ils ne sont pas nécessairement identiques en totalité. Si on veut promouvoir leur utilisation, elle doit s’effectuer avec le consentement éclairé de tous les acteurs, prescripteurs hospitaliers, pharmaciens et patients. Aujourd’hui, le recul sur les biosimilaires n’est pas encore suffisant. Les autorités veulent avoir la certitude que, dans la durée, un biosimilaire ne provoque pas davantage d’effets indésirables que le médicament de référence. Pour développer les biosimilaires, nous appelons de nos vœux la mise en place de quotas. Ils sont déjà appliqués en Allemagne, dans chaque région. Un taux minimal de patients qui recevront un biosimilaire est défini chaque année par rapport à l’ensemble des patients naïfs admis à l’hôpital. Cela pourrait être mis en place en France par les agences régionales de santé. Selon ce schéma, des quotas de prescriptions de génériques pourraient d’ailleurs être mis en place dans le cadre des ROSP.

Concernant l’officine, que vont devenir les contrats de coopération commerciale avec le nouveau plafond de remises à 40 % ?

Il y a eu une incompréhension sur ce sujet. L’article de loi qui fait passer le taux de remise de 17 à 40 % ne modifie en rien le fonctionnement du marché tel qu’il était auparavant. Le texte qui a fixé le taux de 40 % est au mot près celui qui avait fixé le taux à 17 %. Le Gemme était en relative opposition avec ce dispositif qui ne modifiait rien et voulait discuter d’un principe, pas d’un taux. Le principe de l’article qui avait fixé les 17 % n’interdit en rien de faire de la coopération commerciale sur d’autres spécialités que les spécialités remboursables. Il reste valide. Le nouveau texte ne sonne pas la fin de la coopération commerciale sur le non-remboursé comme certains l’ont cru ou voudraient le faire croire.

Mais alors, ce nouveau plafond est-il au bout du compte favorable aux officines ou pénalisant ?

A court terme, il y a peu d’effet sur l’économie des officines. Si l’application des 40 % sur cette partie du catalogue améliore légèrement leur trésorerie, cela ne sera pas durable. Ce passage de 17 à 40 % est potentiellement une très mauvaise nouvelle pour l’officine. Simultanément, un décret, qui n’a pas encore paru au Journal officiel, oblige les laboratoires à publier le montant des remises allouées produit par produit au pharmacien. Et son objectif est clairement indiqué par l’Etat et les pouvoirs publics. Cette déclaration va immédiatement servir à savoir quelles sont les molécules sur lesquelles un effort peut être fait. Avec à la clé de nouvelles baisses de prix et le transfert d’une partie de ces remises vers la Sécurité sociale. Ce sera autant de marge qui ne sera pas transférée à l’officine. C’est le claw back* à la française qui a été inventé. Fatalement, ce plafond de 40 % ne sera progressivement pas atteint car les laboratoires n’auront plus la possibilité de l’atteindre. Vous ne pouvez pas diriger une entreprise qui perd de l’argent. Il faut un minimum de rentabilité.

Cependant, n’y avait-il pas un déficit de transparence nuisible pour l’officine ?

Mais concernant la crédibilité du pharmacien auprès du grand public et des prescripteurs, les raisons pour lesquelles il privilégie le générique, ce passage à 40 % peut être catastrophique ! On focalise sur l’aspect économique. Mais il n’y a pas de honte à cela. Il faut que tout le monde assume. L’Etat aussi. Il doit assumer que la marge commerciale sur le générique ne fait plus vivre aujourd’hui un réseau de 22 000 pharmaciens. En réalité, on a transféré le financement du réseau du public au privé. Je m’inscris en faux contre ceux qui disent qu’il faut récupérer une soit disant manne que les officines auraient indûment perçue. Si vous enlevez ce que le générique apporte à l’officine, cela pourrait se traduire par la déstabilisation du jour au lendemain de 6 000 points de vente. Les fortes baisses de prix subies cette année par les génériques vont se reporter sur les bilans de fin d’année et nous pourrions voir des situations douloureuses que nous n’avons pas encore connues.

Laboratoires de génériques et officines ont donc leurs destins liés…

Les baisses de prix au cours des trois dernières années ont été terribles. Ce sont les plus importantes de toute l’histoire du générique. Aujourd’hui, nos prix sont largement en dessous de la moyenne européenne. Le développement du marché doit passer par autre chose que la pressurisation de la chaîne de distribution, c’est-à-dire les industriels qui fabriquent, qui commercialisent et les pharmacies qui distribuent. Nous sommes dans une spirale extrêmement dangereuse pour l’officine. Il faut veiller à ce que ce poumon du générique par lequel l’Etat finance le réseau soit préservé. Quand on sera à 70 % d’utilisation du générique en France, que les volumes auront dépassé 50 %, il y aura des marges pour diminuer le prix. Le seul effet de levier est aujourd’hui la structure de la prescription. Pour le reste, les dommages seront considérables, y compris sur la continuité de l’approvisionnement. Dans le marché qui a privilégié le prix, comme en Angleterre, l’approvisionnement s’est progressivement déplacé en dehors du territoire européen. Nous avons un modèle économique où le générique s’est développé en permettant une sécurité sanitaire totale. Il n’y a jamais eu d’alerte sanitaire concernant ce marché qui représente 30 % du volume de médicaments. L’affaire du furosémide était une fausse affaire. Nous faisons vivre un tissu de façonniers producteurs représentant environ 12 000 emplois en France et en Europe également. Il faut le préserver.

L’emploi est aussi un argument pour contrer l’arrivée des génériques du paracétamol. Verra-t-on un jour un générique du paracétamol ?

Mais il existe déjà et l’offre est large ! Elle est d’ailleurs essentiellement française. Il s’agit d’une bataille propre à notre pays. Ce n’est pas un sujet sanitaire, ni même économique puisque, princeps ou générique, le paracétamol est produit en France. C’est une décision politique, qui sera prise ou non et sur laquelle nous n’avons aucune prise. Il est vrai que l’enjeu économique est faible. L’écart entre le générique et le princeps est minime. Tout cela entre en ligne de compte. Mais on ne peut pas accepter les contre-vérités, opposant l’emploi en France et à l’étranger.

Comment considérez-vous actuellement la menace sur le monopole officinal ?

C’est une escroquerie intellectuelle que d’affirmer que l’on va rendre 6 milliards d’euros de pouvoir d’achat aux Français en s’attaquant aux professions réglementées. Les économistes le disent, cela n’est pas crédible. Entre officines, il y a déjà des diversités de prix. En quoi cette concurrence est-elle choquante alors qu’elle est admise pour les autres commerces ? Dans les zones où la grande distribution est présente, il y a déjà des pharmacies qui se livrent une guerre des prix sur l’automédication. Dans certains cas, de toute façon, la grande distribution n’arrivera pas à être compétitive.

Une arme de l’officine serait selon vous les gammes conseil de génériques…

Dans les officines, en libre accès ou derrière les comptoirs, on voit rarement de marques conseil des génériques. Elles y sont parfois présentes mais pas mises en avant. Or, le pharmacien doit être capable de sortir de la logique de l’offre unique. Quelle que soit sa situation, est-ce qu’il ne se prive pas d’un volant de clientèle qui cherche avec ces gammes conseil de génériques une offre plus économique ? En grande distribution, il y a jusqu’à quatre niveaux pour acheter le même produit : la marque de premier prix, la marque de distributeur, la marque locale et la marque nationale. Nos gammes proposent une alternative de prix à la marque nationale. Elles permettent au pharmacien de préserver sa marge. C’est une des propositions développées par les syndicats pour argumenter en faveur du maintien du monopole officinal, en réponse à ses détracteurs.

Les laboratoires de génériques sont-ils prêts à s’investir dans les grandes et moyennes surfaces ?

Le médicament dans les grandes enseignes ou en grande distribution est une réflexion qui appartient à chacun des laboratoires. Mais notre métier, c’est la santé. Il ne faut pas brader le circuit sécurisé de distribution pour des économies virtuelles ou pour répondre à la demande de la grande distribution qui ne s’en servira que pour attirer plus de monde dans ses magasins. Le médicament va servir de produit d’appel comme l’a été l’essence. Nous soutenons les pharmaciens dans leur lutte pour préserver le modèle actuel.

L’officine est-elle un métier qui a encore de l’avenir ?

Je crois beaucoup au rôle de santé publique du pharmacien, à l’évolution du point de vente vers le point de santé. Beaucoup de tâches de suivi, de prévention voire de mesures – comme la cholestérolémie, la glycémie, l’INR – pourraient être déléguées à ce point de santé central. Bien sûr, tous les pharmaciens ne pourront pas le faire. Chacun devra choisir son axe, très commercial ou d’acteur de santé en centre bourg. Ceux qui ne suivront pas ces évolutions sont voués à disparaître à l’horizon des dix prochaines années.

* Systême de déplafonnement des remises accordées aux pharmaciens et de partage des gains entre pharmaciens et assurance maladie mis en place au Royaume-Uni.

Pascal Brière Président du Gemme

1961 Naissance

1986 Diplômé en pharmacie

1996 Président de Biogaran (poste occupé actuellement)

2006 Président du Gemme