Mysimba : la France maintient son véto à l’AMM

Dans un point d’information mis en ligne sur son site Internet ce mercredi 11 février, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) indique qu’elle considère que le rapport bénéfice/risque de Mysimba est négatif dans le traitement de l’obésité.

Ceci en raison d’une efficacité limitée sur la perte de poids et de problèmes de sécurité, notamment des incertitudes au regard des effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques et cardiovasculaires, précise l’ANSM.

Pour rappel, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu le 19 décembre 2014 un avis favorable à l’octroi de l’AMM pour Mysimba (naltrexone/bupropion) dans le traitement de l’obésité ou du surpoids associé à au moins une complication chez les patients adultes. La France a voté contre l’octroi de cette AMM centralisée lors de la réunion du CHMP, estimant que la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie.

Pour ces motifs, le Comité permanent des médicaments à usage humain siégeant auprès de la Commission européenne a donc été saisi début février en vue du réexamen du dossier.

La décision de la Commission européenne concernant l’octroi de l’AMM à Mysimba n’interviendra qu’après la réunion du Comité permanent qui se tiendra en mars.