Sunosi, médicament à prescription restreinte

VISUEL DANS MPL3362

Prescription initiale hospitalière annuelle par un spécialiste et surveillance particulière 

Durée maximale de prescription : 1 an 

Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un médecin exerçant dans un centre du sommeil, un titulaire de la formation spécialisée transversale « sommeil », un spécialiste ou un service de neurologie ou pneumologie. 

Renouvellement : ordonnance établie par tout prescripteur en consultation de ville sur présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an.

Posologie et administration

Selon l’indication, la posologie initiale recommandée varie entre 37,5 mg et 75 mg, une fois par jour au réveil. En fonction de la réponse clinique, une augmentation posologique est possible jusqu’à une dose quotidienne maximale de 150 mg en une prise (respecter un intervalle d’au moins 3 jours entre les différents paliers). Une posologie initiale de 150 mg d’emblée peut être envisagée chez des patients présentant des niveaux de somnolence plus sévères.

Une adaptation posologique est à prévoir en cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère.

Les comprimés doivent être avalés pendant ou en dehors des repas, au moins 9 heures avant l’heure du coucher (risque d’altération du sommeil nocturne).

Contre-indications

Antécédents d’infarctus du myocarde au cours de l’année précédente, angor instable, hypertension non contrôlée, arythmies graves et autres affections cardiaques graves.

Traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours qui suivent la fin du traitement par IMAO en raison de l’augmentation du risque de réaction hypertensive.

Points de vigilance

La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être contrôlées avant l’instauration du traitement puis régulièrement, en particulier après une augmentation posologique.

En cas de persistance ou d’aggravation de symptômes tels que l’anxiété, l’insomnie ou l’irritabilité, une réduction de la dose voire l’arrêt du traitement doivent être envisagés.

En raison du risque de mydriase, la prudence est recommandée chez les patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou ayant un risque de glaucome à angle fermé.

Les femmes en âge de procréer traitées ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

Principaux effets indésirables 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les céphalées et les troubles digestifs (nausées, diminution de l’appétit). Sensations vertigineuses, bruxisme, toux, palpitations et hyperhidrose ont également été décrits. L’anxiété, l’insomnie ou l’irritabilité sont fréquentes en début de traitement mais régressent généralement avec la poursuite du traitement.     

Fiche technique

 

Solriamfétol, comprimés pelliculés à 75 mg (sécables) et 150 mg.

Liste I, remb. SS 65 %.

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